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난소암에 대한 PD-1 항체 결합 신보강 화학요법

2021년 3월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

진행성 난소암(Z2HOC-01)에 대한 PD-1 항체 플러스 신보강 화학요법의 II상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 난소암이 있는 여성에서 신보강 화학요법과 병용한 항PD-1의 효능과 안전성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관, 원발성 복막의 선암종(비점액성 선암종)
  2. Suidan CT ≥3 또는 Fagotti ≥8인 임상 병기 IIIC/IV 및 IIIC
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 ~ 2
  4. 이전에 면역요법을 받은 적이 없음
  5. 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기타 조절되지 않는 악성 종양과 함께.
  2. 무작위화 전 14일 동안 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 질병. 단기간(≤7일) 예방적 사용 또는 자가면역이 아닌 상태의 치료가 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 병력이 있는 경우.
  3. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력. 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 잘 조절되는 체강 질병, 피부 상태(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)에 대해 등록이 허용되었습니다. 전신 치료가 필요하지 않거나 외부 원인 없이는 줄어들 것으로 예상되지 않는 상태입니다.
  4. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 잘 조절되지 않는 질병(폐 섬유증, 급성 폐 질환 등 포함)의 병력.
  5. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면항원[HBsAg] 검사 결과 양성이고, HBV-DNA 검사값이 연구소 실험실에서 정상치 상한치 이상으로 정의) 또는 C형 간염(C형 간염 양성으로 정의) 바이러스 표면 항체[HCSAB] 검사 결과 및 양성 HCV-RNA 검사 결과).
  6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 양성으로 알려짐).
  7. 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자. 여기에는 이하선염, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신(비활성 바이러스 백신은 허용된).
  8. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 경우.
  9. 이 프로그램의 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
  10. 조사자의 재량에 따라, 피험자는 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 전체에 걸쳐 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 질병, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 연구에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIC
  1. 선행 치료 BGB-A317 200mg q3주(총 3회 투여) 화학 요법: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3주(총 3회 투여)
  2. 간격 축소 수술 및 HIPEC
  3. 보조 치료 화학요법: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 베바시주맙 7.5mg/kg q3주(총 3회 투여)
의약품: BGB-A317
PD-1 항체，티슬레리주맙(BGB-A317)
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 , 카보플라틴 AUC 5
알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 , 카보플라틴 AUC 5
활성 비교기: 체크 안함
  1. 선행 치료 화학요법: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3주(총 3회 투여)
  2. 간격 축소 수술 및 HIPEC
  3. 보조 치료 화학요법: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2, 카보플라틴 AUC 5, 베바시주맙 7.5mg/kg q3주(총 3회 투여)
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 , 카보플라틴 AUC 5
알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 , 카보플라틴 AUC 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
12개월 무진행 생존율을 추정하고 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 비율
기간: 1주일 간 간격 축소 수술 후
신보강 화학요법 후(3주기 완료 후) IDS(interval debulking surgery)의 R0 비율
1주일 간 간격 축소 수술 후
CRR
기간: 3 개월
CRR은 완전한 반응 또는 부분 반응을 보이는 ITT 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. CRR은 RECIST 1.1에 따라 블라인드 독립 중앙 검토자가 평가합니다.
3 개월
PRR
기간: 3 개월
간격 세포감소에서 병리학적 완전 관해율은 RECIST 및 면역 관련 반응 기준을 사용하여 측정됩니다.
3 개월
운영체제
기간: 5 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
AE
기간: 3 개월
신보강 화학요법에서 CTCAE v5로 등급이 매겨진 3등급 이상의 치료 관련 부작용(혈액학적 독성 제외)이 있는 환자의 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z2HOC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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