- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815408
PD-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer
23 mars 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En fas II-studie av PD-1 Antibody Plus Neoadjuvant kemoterapi för avancerad äggstockscancer (Z2HOC-01)
Huvudsyftet med denna studie är att validera effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1 i kombination med neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med avancerad äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i äggstock, äggledare, primär bukhinna (icke mucinöst adenokarcinom)
- Kliniskt stadium IIIC/IV och IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 2
- Inte fått någon immunterapi tidigare
- Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Med andra okontrollerade maligna tumörer.
- Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling med en kortikosteroid (prednison eller motsvarande daglig dos på > 10 mg) eller andra immunsuppressiva medel under de 14 dagarna före randomisering. Användning av topikala ersättningssteroider (daglig dos ≤ 10 mg prednison eller motsvarande) och receptbelagda kortikosteroider för kortvarig (≤7 dagar) profylaktisk användning eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd är tillåtet. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmunitet.
- En historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kan återkomma. Registrering tillåts för välkontrollerad typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi, välkontrollerad celiaki, hudtillstånd (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte krävde systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntades avta utan yttre orsak.
- En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.).
- Försökspersoner med aktiv hepatit B (definierat som positivt hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] testresultat och HBV-DNA-testvärde högre än den övre gränsen för normalvärdet i forskningscentrets laboratorium) eller hepatit C (definieras som positiv hepatit C virusytantikropp [HCSAB] testresultat och positivt HCV-RNA-testresultat).
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (känd för att vara HIV-positiv).
- Har fått levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande: påssjuka, röda hund, mässling, varicella/herpes zoster (varicella), gula febern, rabies, BCG och tyfoidvacciner (inaktiverade virusvacciner är tillåten).
- Med okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.
- Allergisk mot något läkemedel i detta program.
- Enligt utredarens gottfinnande har försökspersonen en historia eller aktuella bevis på någon sjukdom, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten, störa deltagarnas deltagande under hela studien eller inte är i deltagarnas bästa intresse. delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIC
|
PD-1 antikropp, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
|
Aktiv komparator: NC
|
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månaders progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 kurs
Tidsram: efter intervalloperation under en vecka
|
R0 frekvens av IDS (intervall debulking operation) efter neoadjuvant kemoterapi (efter avslutad 3:e cykel)
|
efter intervalloperation under en vecka
|
|
CRR
Tidsram: 3 månader
|
CRR definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har ett komplett svar eller partiellt svar.
CRR kommer att bedömas av en blind oberoende central granskare per RECIST 1.1
|
3 månader
|
|
PRR
Tidsram: 3 månader
|
Vid intervall kommer cytoreduktionspatologisk fullständig remissionshastighet att mätas med hjälp av RECIST och immunrelaterade svarskriterier.
|
3 månader
|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall.
|
5 år
|
|
AEs
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med grad 3 eller fler behandlingsrelaterade biverkningar (förutom hematologisk toxicitet) graderad av CTCAE v5 i neoadjuvant kemoterapi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Z2HOC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .