Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer

En fas II-studie av PD-1 Antibody Plus Neoadjuvant kemoterapi för avancerad äggstockscancer (Z2HOC-01)

Huvudsyftet med denna studie är att validera effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1 i kombination med neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i äggstock, äggledare, primär bukhinna (icke mucinöst adenokarcinom)
  2. Kliniskt stadium IIIC/IV och IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 2
  4. Inte fått någon immunterapi tidigare
  5. Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Med andra okontrollerade maligna tumörer.
  2. Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling med en kortikosteroid (prednison eller motsvarande daglig dos på > 10 mg) eller andra immunsuppressiva medel under de 14 dagarna före randomisering. Användning av topikala ersättningssteroider (daglig dos ≤ 10 mg prednison eller motsvarande) och receptbelagda kortikosteroider för kortvarig (≤7 dagar) profylaktisk användning eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd är tillåtet. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmunitet.
  3. En historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kan återkomma. Registrering tillåts för välkontrollerad typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi, välkontrollerad celiaki, hudtillstånd (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte krävde systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntades avta utan yttre orsak.
  4. En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.).
  5. Försökspersoner med aktiv hepatit B (definierat som positivt hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] testresultat och HBV-DNA-testvärde högre än den övre gränsen för normalvärdet i forskningscentrets laboratorium) eller hepatit C (definieras som positiv hepatit C virusytantikropp [HCSAB] testresultat och positivt HCV-RNA-testresultat).
  6. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (känd för att vara HIV-positiv).
  7. Har fått levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande: påssjuka, röda hund, mässling, varicella/herpes zoster (varicella), gula febern, rabies, BCG och tyfoidvacciner (inaktiverade virusvacciner är tillåten).
  8. Med okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.
  9. Allergisk mot något läkemedel i detta program.
  10. Enligt utredarens gottfinnande har försökspersonen en historia eller aktuella bevis på någon sjukdom, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten, störa deltagarnas deltagande under hela studien eller inte är i deltagarnas bästa intresse. delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIC
  1. Neoadjuvant behandling BGB-A317 200mg q3 veckor (totalt 3 doseringar) Kemoterapiregim: albuminbundet paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 veckor (totalt 3 doseringar)
  2. Intervalldebulkingskirurgi och HIPEC
  3. Adjuvansbehandling Kemoterapiregim: albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3 veckors vecka (totalt 3 doseringar)
PD-1 antikropp, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiv komparator: NC
  1. Neoadjuvant behandling Kemoterapiregim: albuminbundet paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 veckor (totalt 3 doseringar)
  2. Intervalldebulkingskirurgi och HIPEC
  3. Adjuvansbehandling Kemoterapiregim: albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3 veckors vecka (totalt 3 doseringar)
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månaders progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 kurs
Tidsram: efter intervalloperation under en vecka
R0 frekvens av IDS (intervall debulking operation) efter neoadjuvant kemoterapi (efter avslutad 3:e cykel)
efter intervalloperation under en vecka
CRR
Tidsram: 3 månader
CRR definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har ett komplett svar eller partiellt svar. CRR kommer att bedömas av en blind oberoende central granskare per RECIST 1.1
3 månader
PRR
Tidsram: 3 månader
Vid intervall kommer cytoreduktionspatologisk fullständig remissionshastighet att mätas med hjälp av RECIST och immunrelaterade svarskriterier.
3 månader
OS
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall.
5 år
AEs
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med grad 3 eller fler behandlingsrelaterade biverkningar (förutom hematologisk toxicitet) graderad av CTCAE v5 i neoadjuvant kemoterapi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på BGB-A317

3
Prenumerera