Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa z przeciwciałami PD-1 w raku jajnika

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanym stadium raka jajnika (Z2HOC-01)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anty-PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jajnika, jajowodu, pierwotnej otrzewnej (nieśluzowy gruczolakorak)
  2. Stopień kliniczny IIIC/IV i IIIC z Suidan CT ≥3 lub Fagotti ≥8
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  4. Nie otrzymał wcześniej żadnej immunoterapii
  5. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi.
  2. Każda choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidem (prednizon lub równoważna dawka dobowa > 10 mg) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją. Stosowanie miejscowych zastępczych steroidów (dawka dobowa ≤10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) i kortykosteroidów na receptę Dozwolone jest krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie profilaktyczne lub leczenie chorób innych niż autoimmunologiczne. Występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
  3. Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić. Rejestracja była dozwolona w przypadku dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, dobrze kontrolowanej celiakii, chorób skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie), które nie wymagały leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie miały ustąpić bez przyczyny zewnętrznej.
  4. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub źle kontrolowanych chorób (w tym zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc itp.).
  5. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (określanym jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wartością testu HBV-DNA powyżej górnej granicy normy w laboratorium ośrodka badawczego) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (określanym jako dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C wynik testu na przeciwciała powierzchniowe wirusa [HCSAB] i dodatni wynik testu na obecność HCV-RNA).
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV).
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem. Obejmuje to między innymi: świnkę, różyczkę, odrę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, BCG i dur brzuszny (szczepionki zawierające inaktywowane wirusy są dozwolony).
  8. Z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca.
  9. Uczulenie na jakikolwiek lek w tym programie.
  10. Według uznania Badacza, pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub anomalię laboratoryjną, która może zafałszować wyniki, zakłócić udział uczestników w całym badaniu lub nie leży w najlepszym interesie uczestników wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karta sieciowa
  1. Leczenie neoadjuwantowe BGB-A317 200 mg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki) Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, AUC karboplatyny 5 co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
  2. Interwałowa operacja odciążająca i HIPEC
  3. Leczenie uzupełniające Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, karboplatyna AUC 5, bewacizumab 7,5 mg/kg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
Lek: BGB-A317
Przeciwciało PD-1, Tislelizumab (BGB-A317)
Lek: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
Aktywny komparator: NC
  1. Leczenie neoadiuwantowe Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, AUC karboplatyny 5 co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
  2. Interwałowa operacja odciążająca i HIPEC
  3. Leczenie uzupełniające Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, karboplatyna AUC 5, bewacizumab 7,5 mg/kg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
Lek: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowany zostanie 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby i obliczony zostanie 95% przedział ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka R0
Ramy czasowe: po interwałowej operacji odciążającej przez tydzień
Odsetek R0 IDS (operacji interwałowej) po chemioterapii neoadiuwantowej (po zakończeniu III cyklu)
po interwałowej operacji odciążającej przez tydzień
CRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRR definiuje się jako odsetek uczestników populacji ITT, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. CRR zostanie oceniony przez ślepego niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące
PRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
W odstępie czasu cytoredukcji odsetek całkowitej remisji patologicznej będzie mierzony przy użyciu kryteriów RECIST i kryteriów odpowiedzi immunologicznej.
3 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu.
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej) sklasyfikowanymi według CTCAE v5 w chemioterapii neoadiuwantowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2HOC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na BGB-A317

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj