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Chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpo PD-1 per il cancro ovarico

23 marzo 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di fase II sull'anticorpo PD-1 più la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma ovarico in stadio avanzato (Z2HOC-01)

Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'efficacia e la sicurezza dell'anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo primario (adenocarcinoma non mucinoso)
  2. Stadio clinico IIIC/IV e IIIC con Suidan CT ≥3 o Fagotti ≥8
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 ~ 2
  4. Non ha ricevuto alcuna immunoterapia prima
  5. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con altri tumori maligni non controllati.
  2. Qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico con un corticosteroide (prednisone o dose giornaliera equivalente > 10 mg) o altri agenti immunosoppressori durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione. è consentito l'uso profilattico a breve termine (≤7 giorni) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di autoimmunità.
  3. Una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune che può ripresentarsi. L'arruolamento è stato consentito per diabete di tipo 1 ben controllato, ipotiroidismo che richiedeva solo terapia ormonale sostitutiva, celiachia ben controllata, condizioni della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedeva un trattamento sistemico o condizioni che non si prevedeva regredissero senza una causa esterna.
  4. Una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie scarsamente controllate (incluse fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.).
  5. Soggetti con epatite B attiva (definita come risultato del test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] positivo e valore del test HBV-DNA superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca) o epatite C (definita come epatite C positiva risultato del test degli anticorpi di superficie del virus [HCSAB] e risultato del test HCV-RNA positivo).
  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota per essere HIV positivo).
  7. Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione. Ciò include ma non è limitato a quanto segue: vaccini contro parotite, rosolia, morbillo, varicella/herpes zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (i vaccini con virus inattivati ​​sono consentito).
  8. Con sintomi clinici o malattie cardiache incontrollate.
  9. Allergico a qualsiasi farmaco in questo programma.
  10. A discrezione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati, interferire con la partecipazione dei partecipanti durante lo studio o non sia nel migliore interesse dei partecipanti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIC
  1. Trattamento neoadiuvante BGB-A317 200 mg ogni 3 settimane (totale 3 dosi) Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, Carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
  2. Chirurgia di debulking a intervalli e HIPEC
  3. Trattamento adiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
Droga: BGB-A317
Anticorpo PD-1, Tislelizumab (BGB-A317)
Droga: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
Comparatore attivo: NC
  1. Trattamento neoadiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5 q3 settimane (totale 3 dosi)
  2. Chirurgia di debulking a intervalli e HIPEC
  3. Trattamento adiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
Droga: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà stimato il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico di debulking a intervalli per una settimana
Tasso R0 di IDS (interval debulking surgery) dopo chemioterapia neoadiuvante (dopo il completamento del 3° ciclo)
dopo un intervento chirurgico di debulking a intervalli per una settimana
CRR
Lasso di tempo: 3 mesi
Il CRR è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una risposta completa o una risposta parziale. Il CRR sarà valutato da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1
3 mesi
PRR
Lasso di tempo: 3 mesi
All'intervallo di citoriduzione sarà misurato il tasso di remissione patologica completa utilizzando criteri RECIST e di risposta immuno-correlata.
3 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte.
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore (eccetto tossicità ematologica) classificati da CTCAE v5 in chemioterapia neoadiuvante
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2HOC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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