食品补充剂对慢性阻塞性肺病患者生活质量的影响。 (EPOCAT)
2022年11月14日 更新者：Arafarma Group, S.A.
在 CAT 评分 > 15 的慢性阻塞性肺疾病患者中，ARACOMPLEX® 食品补充剂与安慰剂对生活质量影响的研究。
事实证明，营养不良的后果会影响风险状况，并对慢性阻塞性肺病 (COPD) 的发展产生负面影响，并伴有较高的发病率和死亡率。
营养不良对呼吸系统的影响影响呼吸肌、肺实质和免疫系统。
总之，并发症的风险会导致 COPD 患者的生活质量恶化。
此外，作为 COPD 的主要症状的呼吸困难是导致生活质量损失最大的症状，尤其是在老年患者中。
我们授权食品补充剂的成分可改善患者的生活质量。
这些成分维持患者的体力和能量，帮助身体恢复和恢复最佳状态，帮助改善免疫系统，帮助减少与控制或治愈癌症相关的疗法的副作用，并帮助纠正营养缺乏症。
这就是本实验研究旨在改善 CAT 评分>15 的 COPD 患者的生活质量的原因。
研究概览
详细说明
本研究分两个阶段进行：试点阶段和实验阶段。 试验阶段是初步的和渐进的，以证明改善患者生活质量的充分效果，并能够在更多研究地点和更多患者的试验阶段继续，并评估其他次要目标。
试验阶段结束后，将对结果进行中间分析，以评估 3、6、9 和 12 个月时生活质量的变化幅度。 如果达到预期的成功预期并获得伦理委员会批准，则研究将继续进入实验阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人：≥18岁的男性和女性。
- 根据最近的肺活量测定诊断为 COPD 的患者。
- CAT评分> 15的患者，在这些患者的日常生活中以中高的方式影响COPD症状。
- 研究开始前至少 4 周的临床稳定期。
- 接受过知情同意培训的患者。
- 患者必须同意在明确的指导下进行研究访问和程序。
排除标准：
- 体重指数≥40。
- 由于其严重程度或进展，合并症可能会干扰结果，例如癌症、血液病、严重的心脏或肝功能衰竭、透析时的肾功能衰竭、结核病 (TB) 或艾滋病，或其他肺部疾病，例如肺血栓栓塞症 ( PE)、肺纤维化或相关的支气管扩张。
- 在肺康复治疗或吸烟治疗中。
- 怀孕或哺乳。
- 由于身体状况，患者无法参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食物供给
每天一粒，持续 12 个月
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ARACOMPLEX® 是一种经过授权的食品补充剂，含有玛咖提取物、维生素复合物和离子，可改善患者的生活质量。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一粒，持续 12 个月
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安慰剂的成分使其重量和感官特性与 ARACOMPLEX® 相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：12个月
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 量表评估 CAT 评分> 15 的 COPD 患者在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时生活质量从基线变化的幅度接受安慰剂的患者。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARA-EXP/ARA-2019-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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