만성폐쇄성폐질환 환자의 삶의 질에 대한 식품보충제의 효과. (EPOCAT)
2022년 11월 14일 업데이트: Arafarma Group, S.A.
CAT 점수 > 15인 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 ARACOMPLEX® 식품 보조제가 위약 대비 삶의 질에 미치는 영향에 대한 연구.
영양실조의 결과는 위험 상황에 영향을 미치고 높은 이환율과 사망률을 수반하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진행에 부정적인 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다.
영양실조가 호흡계에 미치는 영향은 호흡근, 폐실질 및 면역계에 영향을 미칩니다.
요약하면, 합병증의 위험은 COPD 환자의 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다.
또한 COPD의 주요 증상인 호흡곤란은 특히 고령 환자에서 삶의 질을 가장 많이 떨어뜨리는 증상이다.
당사의 승인된 식품 보조제의 구성 요소는 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
이러한 성분은 환자의 힘과 에너지를 유지하고, 신체가 최적의 상태로 회복 및 회복하도록 돕고, 면역 체계를 개선하고, 암의 제어 또는 완치와 관련된 요법의 부작용을 줄이고, 영양 결핍을 교정하는 데 도움을 줍니다.
이것이 이 실험 연구가 CAT 점수>15인 COPD 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파일럿 단계와 실험 단계의 두 단계로 개발됩니다. 파일럿 단계는 환자의 삶의 질을 향상시키는 충분한 효과를 입증하고 더 많은 연구 사이트와 더 많은 환자를 대상으로 실험 단계를 계속할 수 있고 다른 2차 목표를 평가하기 위해 예비적이고 점진적입니다.
파일럿 단계가 완료되면 결과의 중간 분석을 수행하여 3, 6, 9 및 12개월에서 삶의 질 변화의 크기를 평가합니다. 예상되는 성공 기대치가 달성되고 윤리위원회의 승인을 받으면 연구는 실험 단계로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인: 남녀 ≥ 18세.
- 최근의 폐활량 측정법에 근거하여 COPD의 의학적 진단을 받은 환자.
- CAT 점수가 > 15인 환자, 이들 환자의 일상 생활에서 COPD 증상에 중등도-고도의 영향을 미칩니다.
- 연구 시작 전 4주의 최소 임상 안정성 기간.
- 정보에 입각한 동의를 제공하도록 훈련받은 환자.
- 환자는 정확한 지침에 따라 연구 방문 및 절차를 수행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 40.
- 중증도 또는 진행으로 인해 암, 혈액 장애, 중증 심부전 또는 간부전, 투석 신부전, 결핵(TB) 또는 AIDS 또는 폐 혈전색전증과 같은 기타 폐 병리와 같은 동반 질환은 결과를 방해할 수 있습니다. PE), 폐 섬유증 또는 관련된 기관지확장증.
- 폐 재활 치료 또는 흡연 치료 중.
- 임신 또는 모유 수유.
- 의학적 상태로 인해 환자가 연구를 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보조제
12개월 동안 하루에 한 알
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ARACOMPLEX®는 마카 추출물, 비타민 복합체 및 이온을 함유하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 공인 식품 보조제입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12개월 동안 하루에 한 알
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위약은 무게와 관능 특성이 ARACOMPLEX®와 동일하게 만드는 구성을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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CAT 점수 > 15인 COPD 환자에서 COPD 평가 테스트(CAT) 척도를 사용하여 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 기준선 삶의 질에서 변화의 정도를 평가하기 위해 위약을 투여받은 환자.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARA-EXP/ARA-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식품 보조제에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Purdue University완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University 그리고 다른 협력자들완전한