Effekter av ett kosttillskott på livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. (EPOCAT)
14 november 2022 uppdaterad av: Arafarma Group, S.A.
Studie av inverkan på livskvalitet med ARACOMPLEX® kosttillskott kontra placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med CAT-poäng > 15.
Det har visats att konsekvenser av undernäring påverkar en risksituation och har negativa effekter på utvecklingen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), åtföljd av högre sjuklighet och dödlighet.
Inverkan av undernäring på andningssystemet påverkar andningsmusklerna, lungparenkymet och immunsystemet.
Sammanfattningsvis kan risken för komplikationer leda till att livskvaliteten för KOL-patienten försämras.
Dyspné som huvudsymptom på KOL är också det som ger störst förlust av livskvalitet, särskilt hos äldre patienter.
Komponenterna i vårt auktoriserade kosttillskott förbättrar patientens livskvalitet.
Dessa komponenter upprätthåller styrkan och energin hos patienten, hjälper kroppen att återhämta sig och återfå sitt optimala tillstånd, hjälper till att förbättra immunförsvaret, hjälper till att minska biverkningarna av terapier förknippade med kontroll eller bot av cancer och hjälper till att rätta till näringsbrister.
Detta är anledningen till att denna experimentella studie syftar till att förbättra livskvaliteten hos patienter med KOL med en CAT-poäng >15.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvecklas i två faser: pilotfas och experimentfas. Pilotfasen är preliminär och progressiv för att påvisa en tillräcklig effekt av att förbättra patienternas livskvalitet och för att kunna fortsätta i en experimentell fas med fler undersökningsplatser och fler patienter samt för att utvärdera andra sekundära mål.
När pilotfasen är avslutad kommer en intermediär analys av resultaten att utföras för att utvärdera omfattningen av variationen i livskvalitet vid 3, 6, 9 och 12 månader. Om de förväntade framgångsförväntningarna uppnås och den godkänns av etikkommittén, kommer studien att fortsätta till den experimentella fasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna: män och kvinnor ≥ 18 år.
- Patienter med en medicinsk diagnos av KOL baserad på en nyligen genomförd spirometri.
- Patienter med en CAT-poäng > 15, som påverkar KOL-symtom på ett måttligt-högt sätt i dessa patienters dagliga liv.
- Minsta kliniska stabilitetsperiod på 4 veckor innan studiens start.
- Patienter som är utbildade att ge informerat samtycke.
- Patienterna måste gå med på att utföra studiebesök och procedurer med exakta instruktioner.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40.
- Samsjukligheter, som på grund av deras svårighetsgrad eller progression, kan störa resultaten, såsom cancer, hematologiska störningar, allvarlig hjärt- eller leversvikt, njursvikt vid dialys, tuberkulos (TB) eller AIDS, eller andra lungpatologier såsom lungtromboembolism ( PE), lungfibros eller relevant bronkiektasi.
- Vid lungrehabiliteringsbehandling eller vid behandling för rökning.
- Graviditet eller amning.
- Omöjlighet för patienten, på grund av ett medicinskt tillstånd, att följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kosttillskott
En tablett om dagen under 12 månader
|
ARACOMPLEX® är ett auktoriserat kosttillskott som innehåller macaextrakt, vitaminkomplex och joner, och som förbättrar patientens livskvalitet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett om dagen under 12 månader
|
Placebo har en sammansättning som gör att dess vikt och organoleptiska egenskaper är identiska med ARACOMPLEX®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma omfattningen av förändringen från baslinjelivskvaliteten efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader med hjälp av COPD Assessment Test (CAT)-skalan hos KOL-patienter med en CAT-poäng > 15 som får ARACOMPLEX®-tillskott jämfört med de patienter som får placebo.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
3 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .