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Effets d'un complément alimentaire sur la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. (EPOCAT)

14 novembre 2022 mis à jour par: Arafarma Group, S.A.

Etude de l'impact sur la qualité de vie du complément alimentaire ARACOMPLEX® versus placebo chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive avec un score CAT > 15.

Il a été démontré que les conséquences de la malnutrition affectent une situation à risque et ont des effets négatifs sur l'évolution de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), accompagnées d'une morbidité et d'une mortalité plus élevées. L'impact de la malnutrition sur le système respiratoire affecte les muscles respiratoires, le parenchyme pulmonaire et le système immunitaire. En résumé, le risque de complications peut entraîner une détérioration de la qualité de vie du patient BPCO. En outre, la dyspnée en tant que principal symptôme de la MPOC est celle qui produit la plus grande perte de qualité de vie, en particulier chez les patients âgés. Les composants de notre complément alimentaire autorisé améliorent la qualité de vie du patient. Ces composants maintiennent la force et l'énergie du patient, aident le corps à récupérer et à retrouver son état optimal, aident à améliorer le système immunitaire, aident à réduire les effets secondaires des thérapies associées au contrôle ou à la guérison du cancer et aident à corriger les carences nutritionnelles. C'est la raison pour laquelle cette étude expérimentale vise à améliorer la qualité de vie des patients atteints de BPCO avec un score CAT>15.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est développée en deux phases : phase pilote et phase expérimentale. La phase pilote est préliminaire et progressive afin de démontrer un effet suffisant d'amélioration de la qualité de vie des patients et de pouvoir poursuivre dans une phase expérimentale avec plus de sites expérimentaux et plus de patients, et d'évaluer d'autres objectifs secondaires.

Une fois la phase pilote terminée, une analyse intermédiaire des résultats sera réalisée pour évaluer l'ampleur de la variation de la qualité de vie à 3, 6, 9 et 12 mois. Si les attentes de succès attendues sont atteintes et qu'elles sont approuvées par le comité d'éthique, l'étude se poursuivra jusqu'à la phase expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes : hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic médical de BPCO basé sur une spirométrie récente.
  • Patients avec un score CAT> 15, affectant les symptômes de la MPOC de manière modérée à élevée dans la vie quotidienne de ces patients.
  • Période de stabilité clinique minimale de 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Patients formés pour donner un consentement éclairé.
  • Les patients doivent accepter d'effectuer des visites d'étude et des procédures avec des instructions précises.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 40.
  • Les comorbidités, qui de par leur sévérité ou leur évolution, peuvent interférer avec les résultats, comme le cancer, les troubles hématologiques, l'insuffisance cardiaque ou hépatique sévère, l'insuffisance rénale sous dialyse, la tuberculose (TB) ou le SIDA, ou d'autres pathologies pulmonaires comme la thromboembolie pulmonaire ( PE), fibrose pulmonaire ou bronchectasie pertinente.
  • En cure de Réadaptation Pulmonaire ou en cure de tabagisme.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Impossibilité pour le patient, en raison d'une condition médicale, de suivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
Un comprimé par jour, pendant 12 mois
Complément alimentaire: Complément alimentaire
ARACOMPLEX® est un complément alimentaire autorisé qui contient de l'extrait de maca, des complexes de vitamines et des ions, et qui améliore la qualité de vie du patient.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé par jour, pendant 12 mois
Complément alimentaire: Placebo
Placebo a une composition qui fait que son poids et ses caractéristiques organoleptiques sont identiques à ARACOMPLEX®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
Évaluer l'ampleur du changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois à l'aide de l'échelle COPD Assessment Test (CAT) chez les patients atteints de MPOC avec un score CAT> 15 qui reçoivent une supplémentation en ARACOMPLEX® par rapport à ceux patients recevant un placebo.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arafarma Group, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (RÉEL)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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