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Effetti di un integratore alimentare sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. (EPOCAT)

14 novembre 2022 aggiornato da: Arafarma Group, S.A.

Studio dell'impatto sulla qualità della vita dell'integratore alimentare ARACOMPLEX® rispetto al placebo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con un punteggio CAT> 15.

È stato dimostrato che le conseguenze della malnutrizione incidono su una situazione di rischio e hanno effetti negativi sull'evoluzione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), accompagnata da una maggiore morbilità e mortalità. L'impatto della malnutrizione sull'apparato respiratorio colpisce i muscoli respiratori, il parenchima polmonare e il sistema immunitario. In sintesi, il rischio di complicanze può portare ad un peggioramento della qualità della vita del paziente con BPCO. Inoltre, la dispnea come sintomo principale della BPCO è quello che produce la maggiore perdita di qualità della vita, specialmente nei pazienti più anziani. I componenti del nostro integratore alimentare autorizzato migliorano la qualità della vita del paziente. Questi componenti mantengono la forza e l'energia del paziente, aiutano il corpo a recuperare e ritrovare il suo stato ottimale, aiutano a migliorare il sistema immunitario, aiutano a ridurre gli effetti collaterali delle terapie associate al controllo o alla cura del cancro e aiutano a correggere le carenze nutrizionali. Questo è il motivo per cui questo studio sperimentale mira a migliorare la qualità della vita nei pazienti con BPCO con un punteggio CAT>15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si sviluppa in due fasi: fase pilota e fase sperimentale. La fase pilota è preliminare e progressiva al fine di dimostrare un sufficiente effetto di miglioramento della qualità della vita dei pazienti e poter proseguire in una fase sperimentale con più siti sperimentali e più pazienti, e valutare altri obiettivi secondari.

Una volta terminata la fase pilota, verrà effettuata un'analisi intermedia dei risultati per valutare l'entità della variazione della qualità della vita a 3, 6, 9 e 12 mesi. Se le aspettative di successo previste vengono raggiunte ed è approvato dal Comitato Etico, lo studio proseguirà fino alla fase sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: uomini e donne ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi medica di BPCO basata su una spirometria recente.
  • Pazienti con CAT score > 15, che influenzano i sintomi della BPCO in modo moderato-alto nella vita quotidiana di questi pazienti.
  • Periodo minimo di stabilità clinica di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti addestrati a dare il consenso informato.
  • I pazienti devono accettare di eseguire visite e procedure di studio con istruzioni precise.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 40.
  • Comorbidità, che a causa della loro gravità o progressione, possono interferire con i risultati, come cancro, disturbi ematologici, insufficienza cardiaca o epatica grave, insufficienza renale in dialisi, tubercolosi (TB) o AIDS, o altre patologie polmonari come il tromboembolismo polmonare ( PE), fibrosi polmonare o bronchiectasie rilevanti.
  • In terapia Riabilitativa Polmonare o in cura per il fumo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità del paziente, a causa di una condizione medica, di seguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento di cibo
Una compressa al giorno, per 12 mesi
Integratore alimentare: Supplemento di cibo
ARACOMPLEX® è un integratore alimentare autorizzato che contiene estratto di maca, complessi vitaminici e ioni e che migliora la qualità della vita del paziente.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa al giorno, per 12 mesi
Integratore alimentare: Placebo
Placebo ha una composizione che fa sì che il suo peso e le sue caratteristiche organolettiche siano identiche all'ARACOMPLEX®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'entità del cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi utilizzando la scala COPD Assessment Test (CAT) nei pazienti con BPCO con un punteggio CAT> 15 che ricevono l'integrazione con ARACOMPLEX® rispetto a quelli pazienti trattati con placebo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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