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Efectos de un Complemento Alimenticio en la Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. (EPOCAT)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Arafarma Group, S.A.

Estudio del Impacto en la Calidad de Vida del Complemento Alimenticio ARACOMPLEX® Versus Placebo en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con CAT Score > 15.

Se ha demostrado que las consecuencias de la desnutrición inciden en una situación de riesgo y tienen efectos negativos en la evolución de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), acompañada de una mayor morbimortalidad. El impacto de la desnutrición en el sistema respiratorio afecta los músculos respiratorios, el parénquima pulmonar y el sistema inmunológico. En resumen, el riesgo de complicaciones puede conducir a un empeoramiento de la calidad de vida del paciente con EPOC. Asimismo, la disnea como síntoma principal de la EPOC es la que produce una mayor pérdida de calidad de vida, especialmente en los pacientes de mayor edad. Los componentes de nuestro complemento alimenticio autorizado mejoran la calidad de vida del paciente. Estos componentes mantienen la fuerza y ​​energía del paciente, ayudan al organismo a recuperarse y recuperar su estado óptimo, ayudan a mejorar el sistema inmunológico, ayudan a reducir los efectos secundarios de las terapias asociadas al control o cura del cáncer y ayudan a corregir deficiencias nutricionales. Es por ello que este estudio experimental pretende mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC con una puntuación CAT > 15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se desarrolla en dos fases: fase piloto y fase experimental. La fase piloto es preliminar y progresiva con el fin de demostrar un efecto suficiente de mejora de la calidad de vida de los pacientes y poder continuar en una fase experimental con más sitios de investigación y más pacientes, y evaluar otros objetivos secundarios.

Una vez finalizada la fase piloto, se realizará un análisis intermedio de los resultados para evaluar la magnitud de la variación en la calidad de vida a los 3, 6, 9 y 12 meses. Si se alcanzan las expectativas de éxito esperadas y es aprobado por el Comité de Ética, el estudio pasará a la fase experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos: hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico médico de EPOC basado en una espirometría reciente.
  • Pacientes con una puntuación CAT > 15, afectando los síntomas de la EPOC de forma moderada-alta en la vida diaria de estos pacientes.
  • Período mínimo de estabilidad clínica de 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Pacientes que están capacitados para dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes deben estar de acuerdo en realizar visitas de estudio y procedimientos con instrucciones precisas.

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 40.
  • Comorbilidades, que por su gravedad o progresión puedan interferir en los resultados, como cáncer, trastornos hematológicos, insuficiencia cardiaca o hepática grave, insuficiencia renal en diálisis, tuberculosis (TB) o SIDA, u otras patologías pulmonares como el tromboembolismo pulmonar ( PE), fibrosis pulmonar o bronquiectasias relevantes.
  • En tratamiento de Rehabilitación Pulmonar o en tratamiento por tabaquismo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Imposibilidad del paciente, por una condición médica, de seguir el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento alimenticio
Un comprimido al día, durante 12 meses
Suplemento dietético: Suplemento alimenticio
ARACOMPLEX® es un complemento alimenticio autorizado que contiene extracto de maca, complejos vitamínicos e iones, y que mejora la calidad de vida del paciente.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un comprimido al día, durante 12 meses
Suplemento dietético: Placebo
Placebo tiene una composición que hace que su peso y características organolépticas sean idénticas a ARACOMPLEX®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la magnitud del cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses mediante la escala COPD Assessment Test (CAT) en pacientes con EPOC con una puntuación CAT > 15 que reciben suplementos de ARACOMPLEX® en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arafarma Group, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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