Az étrend-kiegészítő hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek életminőségére. (EPOCAT)
2022. november 14. frissítette: Arafarma Group, S.A.
Az ARACOMPLEX® étrend-kiegészítő életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata a placebóval szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél CAT-pontszám> 15.
Kimutatták, hogy az alultápláltság következményei befolyásolják a kockázati helyzetet, és negatív hatással vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kialakulására, amelyet magasabb morbiditás és mortalitás kísér.
Az alultápláltság légzőrendszerre gyakorolt hatása hatással van a légzőizmokra, a tüdő parenchymára és az immunrendszerre.
Összefoglalva, a szövődmények kockázata a COPD-s beteg életminőségének romlásához vezethet.
Ezenkívül a légszomj, mint a COPD fő tünete, az, amely a legnagyobb életminőség-csökkenést okozza, különösen az idősebb betegeknél.
Engedélyezett étrend-kiegészítőnk összetevői javítják a beteg életminőségét.
Ezek a komponensek fenntartják a beteg erejét és energiáját, segítik a szervezet helyreállítását és optimális állapotának visszanyerését, segítik az immunrendszer erősítését, csökkentik a rák leküzdésével vagy gyógyításával kapcsolatos terápiák mellékhatásait és segítenek a táplálkozási hiányosságok korrigálásában.
Ez az oka annak, hogy ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a 15-nél nagyobb CAT pontszámú COPD-s betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két fázisban zajlik: kísérleti és kísérleti fázisban. A kísérleti szakasz előzetes és progresszív annak érdekében, hogy igazolni lehessen a betegek életminőségét javító kellő hatást, és a kísérleti szakaszban több vizsgálati hellyel és több pácienssel tovább lehessen folytatni, illetve más másodlagos célkitűzéseket is értékelni lehessen.
A kísérleti szakasz befejezése után az eredmények köztes elemzését végzik el, hogy értékeljék az életminőség változásának nagyságát 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. Ha a várt sikerrel kapcsolatos elvárások teljesülnek, és az Etikai Bizottság jóváhagyja, a vizsgálat a kísérleti szakaszban folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek: férfiak és nők ≥ 18 év.
- Olyan betegek, akiknél a COPD orvosi diagnózisa friss spirometria alapján történt.
- 15-nél nagyobb CAT-pontszámú betegek, akik közepesen-nagyon befolyásolják a COPD tüneteit ezen betegek mindennapi életében.
- Minimális klinikai stabilitási időszak 4 hét a vizsgálat megkezdése előtt.
- A tájékozott beleegyezés megadására kiképzett betegek.
- A betegeknek bele kell állniuk a tanulmányi látogatások és eljárások elvégzéséhez, pontos utasításokkal.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 40.
- Olyan társbetegségek, amelyek súlyosságuk vagy progressziójuk miatt befolyásolhatják az eredményeket, például rák, hematológiai rendellenességek, súlyos szív- vagy májelégtelenség, dialízis alatti veseelégtelenség, tuberkulózis (TB) vagy AIDS, vagy egyéb tüdőpatológiák, például tüdőthromboembolia (pl. PE), tüdőfibrózis vagy releváns bronchiectasis.
- Tüdőrehabilitációs kezelésben vagy dohányzás kezelésében.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A beteg egészségi állapota miatt nem tudja követni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Táplálék kiegészítő
Napi egy tabletta, 12 hónapig
|
Az ARACOMPLEX® egy engedélyezett étrend-kiegészítő, amely maca kivonatot, vitamin komplexeket és ionokat tartalmaz, és javítja a beteg életminőségét.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi egy tabletta, 12 hónapig
|
A placebo olyan összetételű, hogy súlya és érzékszervi jellemzői megegyeznek az ARACOMPLEX®-éval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
A 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos életminőség változásának mértékének felmérése a COPD Assessment Test (CAT) skála segítségével azoknál a COPD-s betegeknél, akiknek CAT pontszáma > 15, és akik ARACOMPLEX®-kiegészítést kaptak azokhoz képest placebót kapó betegek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .