Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kosttilskudd på livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. (EPOCAT)

14. november 2022 oppdatert av: Arafarma Group, S.A.

Studie av innvirkningen på livskvalitet med ARACOMPLEX® kosttilskudd versus placebo hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med en CAT-score> 15.

Det er påvist at konsekvenser av underernæring påvirker en risikosituasjon og har negative effekter på utviklingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ledsaget av høyere sykelighet og dødelighet. Virkningen av underernæring på luftveiene påvirker luftveismusklene, lungeparenkymet og immunsystemet. Oppsummert kan risikoen for komplikasjoner føre til en forverring av livskvaliteten til KOLS-pasienten. Dyspné som hovedsymptomet på KOLS er også det som gir størst tap av livskvalitet, spesielt hos eldre pasienter. Komponentene i vårt autoriserte kosttilskudd forbedrer livskvaliteten til pasienten. Disse komponentene opprettholder styrken og energien til pasienten, hjelper kroppen til å restituere seg og gjenvinne sin optimale tilstand, bidrar til å forbedre immunsystemet, bidrar til å redusere bivirkningene av terapier forbundet med kontroll eller helbredelse av kreft og hjelper til med å rette opp ernæringsmangler. Dette er grunnen til at denne eksperimentelle studien tar sikte på å forbedre livskvaliteten hos pasienter med KOLS med en CAT-score >15.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utviklet i to faser: pilotfase og eksperimentell fase. Pilotfasen er foreløpig og progressiv for å demonstrere tilstrekkelig effekt av å forbedre livskvaliteten til pasientene og for å kunne fortsette i en eksperimentell fase med flere undersøkelsessteder og flere pasienter, og for å evaluere andre sekundære mål.

Når pilotfasen er ferdig, vil en mellomliggende analyse av resultatene bli utført for å evaluere størrelsen på variasjonen i livskvalitet ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis de forventede suksessforventningene oppnås og den godkjennes av Etikkkomiteen, vil studien fortsette til eksperimentell fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Pasienter med en medisinsk diagnose av KOLS basert på en fersk spirometri.
  • Pasienter med CAT-skår > 15, som påvirker KOLS-symptomer på en moderat-høy måte i dagliglivet til disse pasientene.
  • Minimum klinisk stabilitetsperiode på 4 uker før studiestart.
  • Pasienter som er opplært til å gi informert samtykke.
  • Pasienter må godta å utføre studiebesøk og prosedyrer med presise instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40.
  • Komorbiditeter, som på grunn av deres alvorlighetsgrad eller progresjon, kan forstyrre resultatene, slik som kreft, hematologiske lidelser, alvorlig hjerte- eller leversvikt, nyresvikt ved dialyse, tuberkulose (TB) eller AIDS, eller andre lungepatologier som lungetromboemboli ( PE), lungefibrose eller relevant bronkiektasi.
  • I lungerehabiliteringsbehandling eller i behandling for røyking.
  • Graviditet eller amming.
  • Umulighet for pasienten på grunn av en medisinsk tilstand å følge studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd
En tablett daglig i 12 måneder
ARACOMPLEX® er et autorisert kosttilskudd som inneholder macaekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og som forbedrer livskvaliteten til pasienten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett daglig i 12 måneder
Placebo har en sammensetning som gjør at vekten og organoleptiske egenskaper er identiske med ARACOMPLEX®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere størrelsen på endringen fra baseline livskvalitet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ved å bruke COPD Assessment Test (CAT)-skalaen hos KOLS-pasienter med en CAT-skåre > 15 som får ARACOMPLEX®-tilskudd sammenlignet med de pasienter som får placebo.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

3
Abonnere