- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815499
Effekter av et kosttilskudd på livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. (EPOCAT)
Studie av innvirkningen på livskvalitet med ARACOMPLEX® kosttilskudd versus placebo hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med en CAT-score> 15.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet i to faser: pilotfase og eksperimentell fase. Pilotfasen er foreløpig og progressiv for å demonstrere tilstrekkelig effekt av å forbedre livskvaliteten til pasientene og for å kunne fortsette i en eksperimentell fase med flere undersøkelsessteder og flere pasienter, og for å evaluere andre sekundære mål.
Når pilotfasen er ferdig, vil en mellomliggende analyse av resultatene bli utført for å evaluere størrelsen på variasjonen i livskvalitet ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis de forventede suksessforventningene oppnås og den godkjennes av Etikkkomiteen, vil studien fortsette til eksperimentell fase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: menn og kvinner ≥ 18 år.
- Pasienter med en medisinsk diagnose av KOLS basert på en fersk spirometri.
- Pasienter med CAT-skår > 15, som påvirker KOLS-symptomer på en moderat-høy måte i dagliglivet til disse pasientene.
- Minimum klinisk stabilitetsperiode på 4 uker før studiestart.
- Pasienter som er opplært til å gi informert samtykke.
- Pasienter må godta å utføre studiebesøk og prosedyrer med presise instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40.
- Komorbiditeter, som på grunn av deres alvorlighetsgrad eller progresjon, kan forstyrre resultatene, slik som kreft, hematologiske lidelser, alvorlig hjerte- eller leversvikt, nyresvikt ved dialyse, tuberkulose (TB) eller AIDS, eller andre lungepatologier som lungetromboemboli ( PE), lungefibrose eller relevant bronkiektasi.
- I lungerehabiliteringsbehandling eller i behandling for røyking.
- Graviditet eller amming.
- Umulighet for pasienten på grunn av en medisinsk tilstand å følge studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd
En tablett daglig i 12 måneder
|
ARACOMPLEX® er et autorisert kosttilskudd som inneholder macaekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og som forbedrer livskvaliteten til pasienten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett daglig i 12 måneder
|
Placebo har en sammensetning som gjør at vekten og organoleptiske egenskaper er identiske med ARACOMPLEX®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere størrelsen på endringen fra baseline livskvalitet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ved å bruke COPD Assessment Test (CAT)-skalaen hos KOLS-pasienter med en CAT-skåre > 15 som får ARACOMPLEX®-tilskudd sammenlignet med de pasienter som får placebo.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater
-
Archimage, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh