Влияние пищевой добавки на качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. (EPOCAT)
14 ноября 2022 г. обновлено: Arafarma Group, S.A.
Изучение влияния пищевой добавки ARACOMPLEX® на качество жизни по сравнению с плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с показателем CAT > 15.
Показано, что последствия недостаточности питания влияют на ситуацию риска и негативно влияют на развитие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сопровождающейся более высокой заболеваемостью и смертностью.
Влияние недоедания на дыхательную систему влияет на дыхательные мышцы, паренхиму легких и иммунную систему.
Таким образом, риск осложнений может привести к ухудшению качества жизни больного ХОБЛ.
Кроме того, одышка как основной симптом ХОБЛ вызывает наибольшую потерю качества жизни, особенно у пожилых пациентов.
Компоненты нашей разрешенной пищевой добавки улучшают качество жизни пациента.
Эти компоненты поддерживают силы и энергию пациента, помогают организму восстановиться и восстановить оптимальное состояние, помогают улучшить иммунную систему, помогают уменьшить побочные эффекты терапии, связанные с контролем или излечением рака, и помогают скорректировать дефицит питательных веществ.
По этой причине данное экспериментальное исследование направлено на улучшение качества жизни пациентов с ХОБЛ с оценкой CAT > 15.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в два этапа: пилотный этап и экспериментальный этап. Пилотная фаза является предварительной и прогрессивной, чтобы продемонстрировать достаточный эффект улучшения качества жизни пациентов и иметь возможность продолжить экспериментальную фазу с большим количеством исследовательских центров и большим количеством пациентов, а также оценить другие второстепенные цели.
После завершения пилотного этапа будет проведен промежуточный анализ результатов для оценки величины изменения качества жизни через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Если ожидаемый успех будет достигнут и он будет одобрен Комитетом по этике, исследование будет продолжено в экспериментальной фазе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Пациенты с медицинским диагнозом ХОБЛ на основании недавней спирометрии.
- Пациенты с оценкой по шкале CAT> 15, влияющие на симптомы ХОБЛ умеренно-высоким образом в повседневной жизни этих пациентов.
- Минимальный период клинической стабильности 4 недели до начала исследования.
- Пациенты, обученные давать информированное согласие.
- Пациенты должны согласиться на визиты и процедуры с точными инструкциями.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 40.
- Сопутствующие заболевания, которые из-за своей тяжести или прогрессирования могут повлиять на результаты, такие как рак, гематологические нарушения, тяжелая сердечная или печеночная недостаточность, почечная недостаточность на диализе, туберкулез (ТБ) или СПИД, или другие легочные патологии, такие как легочная тромбоэмболия ( ТЭЛА), легочный фиброз или соответствующие бронхоэктазы.
- При лечении легочной реабилитации или при лечении от курения.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможность пациента по состоянию здоровья следить за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка
Одна таблетка в день, в течение 12 месяцев
|
ARACOMPLEX® — это разрешенная пищевая добавка, содержащая экстракт маки, витаминные комплексы и ионы, улучшающая качество жизни пациента.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка в день, в течение 12 месяцев
|
Плацебо имеет состав, который делает его массу и органолептические характеристики идентичными ARACOMPLEX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить величину изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев с использованием шкалы теста оценки ХОБЛ (CAT) у пациентов с ХОБЛ с оценкой CAT> 15, которые получают добавку ARACOMPLEX®, по сравнению с теми, кто пациентов, получающих плацебо.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .