Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravinového doplňku na kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. (EPOCAT)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Arafarma Group, S.A.

Studie vlivu potravinového doplňku ARACOMPLEX® na kvalitu života oproti placebu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s CAT skóre > 15.

Bylo prokázáno, že důsledky podvýživy ovlivňují rizikovou situaci a mají negativní vliv na vývoj chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), doprovázené vyšší morbiditou a mortalitou. Dopad podvýživy na dýchací systém ovlivňuje dýchací svaly, plicní parenchym a imunitní systém. Souhrnně lze říci, že riziko komplikací může vést ke zhoršení kvality života pacienta s CHOPN. Také dušnost jako hlavní příznak CHOPN způsobuje největší ztrátu kvality života, zejména u starších pacientů. Komponenty našeho autorizovaného doplňku stravy zlepšují kvalitu života pacienta. Tyto složky udržují sílu a energii pacienta, pomáhají tělu zotavit se a znovu získat jeho optimální stav, pomáhají zlepšovat imunitní systém, pomáhají snižovat vedlejší účinky terapií spojených s kontrolou nebo vyléčením rakoviny a pomáhají napravit nutriční nedostatky. To je důvod, proč si tato experimentální studie klade za cíl zlepšit kvalitu života pacientů s CHOPN s CAT skóre >15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá ve dvou fázích: pilotní fáze a experimentální fáze. Pilotní fáze je předběžná a progresivní, aby se prokázal dostatečný efekt zlepšení kvality života pacientů a aby bylo možné pokračovat v experimentální fázi s více vyšetřovacími pracovišti a více pacienty a vyhodnotit další sekundární cíle.

Jakmile pilotní fáze skončí, bude provedena průběžná analýza výsledků, aby se vyhodnotila velikost změny kvality života ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Pokud bude dosaženo očekávaného úspěchu a bude schválen Etickou komisí, bude studie pokračovat do experimentální fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: muži a ženy ≥ 18 let.
  • Pacienti s lékařskou diagnózou CHOPN na základě nedávné spirometrie.
  • Pacienti se skóre CAT > 15, kteří středně až silně ovlivňují symptomy CHOPN v každodenním životě těchto pacientů.
  • Minimální doba klinické stability 4 týdny před začátkem studie.
  • Pacienti, kteří jsou vyškoleni k poskytování informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí souhlasit s prováděním studijních návštěv a postupů s přesnými pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40.
  • Komorbidity, které v důsledku své závažnosti nebo progrese mohou interferovat s výsledky, jako je rakovina, hematologické poruchy, těžké srdeční nebo jaterní selhání, selhání ledvin na dialýze, tuberkulóza (TBC) nebo AIDS nebo jiné plicní patologie, jako je plicní tromboembolismus ( PE), plicní fibróza nebo relevantní bronchiektázie.
  • Při léčbě plicní rehabilitace nebo při léčbě kouření.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nemožnost pacienta z důvodu zdravotního stavu sledovat studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy
Jedna tableta denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Doplněk stravy
ARACOMPLEX® je autorizovaný doplněk stravy, který obsahuje extrakt z maca, vitamínové komplexy a ionty, a který zlepšuje kvalitu života pacienta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Placebo má složení, díky kterému jsou jeho hmotnost a organoleptické vlastnosti totožné s ARACOMPLEX®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit velikost změny od výchozí kvality života za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců pomocí škály COPD Assessment Test (CAT) u pacientů s CHOPN se skóre CAT > 15, kteří dostávají suplementaci ARACOMPLEX® ve srovnání s pacienty pacientů užívajících placebo.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arafarma Group, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit