Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutukset elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. (EPOCAT)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Arafarma Group, S.A.

Tutkimus ARACOMPLEX®-ravintolisän vaikutuksista elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on CAT-pisteet > 15.

On osoitettu, että aliravitsemuksen seuraukset vaikuttavat riskitilanteeseen ja niillä on kielteisiä vaikutuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kehittymiseen, johon liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Aliravitsemuksen vaikutukset hengityselimiin vaikuttavat hengityslihaksiin, keuhkojen parenkyymiin ja immuunijärjestelmään. Yhteenvetona voidaan todeta, että komplikaatioiden riski voi johtaa keuhkoahtaumatautipotilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Hengenahdistus keuhkoahtaumataudin pääoireena on myös se, joka aiheuttaa eniten elämänlaadun heikkenemistä erityisesti iäkkäillä potilailla. Valtuutetun ravintolisän komponentit parantavat potilaan elämänlaatua. Nämä komponentit ylläpitävät potilaan voimaa ja energiaa, auttavat kehoa toipumaan ja palauttamaan optimaalisen tilan, auttavat parantamaan immuunijärjestelmää, auttavat vähentämään syövän hallintaan tai parantamiseen liittyvien hoitojen sivuvaikutuksia ja auttavat korjaamaan ravitsemuksellisia puutteita. Tästä syystä tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden, joiden CAT-pistemäärä on >15, elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta kehitetään kahdessa vaiheessa: pilottivaihe ja kokeellinen vaihe. Pilottivaihe on alustava ja progressiivinen, jotta voidaan osoittaa riittävä vaikutus potilaiden elämänlaadun parantamiseen ja jatkaa koevaiheessa, jossa on enemmän tutkimuskohteita ja potilaita, sekä arvioida muita toissijaisia ​​tavoitteita.

Pilottivaiheen päätyttyä tuloksista tehdään välianalyysi, jossa arvioidaan elämänlaadun vaihtelun suuruutta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Jos odotetut menestysodotukset täyttyvät ja eettinen toimikunta hyväksyy sen, tutkimus jatkuu kokeelliseen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset: miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla keuhkoahtaumatauti on diagnosoitu äskettäin tehdyn spirometrian perusteella.
  • Potilaat, joiden CAT-pistemäärä on > 15 ja jotka vaikuttavat keuhkoahtaumatauti-oireisiin kohtalaisesti tai voimakkaasti näiden potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
  • Minimi kliininen stabiilisuusaika 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Potilaat, jotka on koulutettu antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaiden tulee suostua suorittamaan opintokäyntejä ja toimenpiteitä tarkkojen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 40.
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikeusasteensa tai etenemisensä vuoksi häiritä tuloksia, kuten syöpä, hematologiset häiriöt, vaikea sydämen tai maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta dialyysissä, tuberkuloosi (TB) tai AIDS tai muut keuhkosairaudet, kuten keuhkotromboembolia ( PE), keuhkofibroosi tai vastaava bronkiektaasi.
  • Keuhkojen kuntoutushoidossa tai tupakoinnin hoidossa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaan mahdottomuus seurata tutkimusta sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lisäravinne
Yksi tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: Lisäravinne
ARACOMPLEX® on hyväksytty ravintolisä, joka sisältää macauutetta, vitamiinikomplekseja ja ioneja ja joka parantaa potilaan elämänlaatua.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Plasebon koostumuksen ansiosta sen paino ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat identtiset ARACOMPLEX®:in kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida elämänlaadun muutoksen suuruus 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla COPD Assessment Test (CAT) -asteikolla COPD-potilailla, joiden CAT-pistemäärä on > 15 ja jotka saavat ARACOMPLEX®-lisää verrattuna niihin keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joiden CAT-pistemäärä on > 15. lumelääkettä saavilla potilailla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arafarma Group, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäravinne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa