このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患患者の生活の質に対する栄養補助食品の影響。 (EPOCAT)

2022年11月14日 更新者：Arafarma Group, S.A.

CAT スコアが 15 を超える慢性閉塞性肺疾患患者における ARACOMPLEX® 栄養補助食品とプラセボの生活の質への影響に関する研究。

栄養失調の結果がリスクの状況に影響を与え、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の進行に悪影響を及ぼし、罹患率と死亡率が高くなることが実証されています。 呼吸器系に対する栄養失調の影響は、呼吸筋、肺実質、および免疫系に影響を与えます。 要約すると、合併症のリスクは COPD 患者の生活の質の悪化につながる可能性があります。 また、COPD の主な症状としての呼吸困難は、特に高齢の患者において、生活の質の最大の損失をもたらすものです。 当社の認可された栄養補助食品の成分は、患者の生活の質を向上させます。 これらの成分は、患者の体力とエネルギーを維持し、体が回復して最適な状態を取り戻すのを助け、免疫システムを改善し、癌の制御または治癒に関連する治療の副作用を軽減し、栄養不足を修正するのに役立ちます. これが、この実験的研究が CAT スコアが 15 を超える COPD 患者の生活の質を改善することを目的としている理由です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パイロット段階と実験段階の 2 つの段階で展開されます。 パイロット段階は、患者の生活の質を改善する十分な効果を実証し、より多くの治験施設とより多くの患者で実験段階を継続できるようにするため、および他の副次的な目的を評価するために、予備的かつ段階的なものです。

パイロット段階が終了すると、結果の中間分析が実行され、3、6、9、および 12 か月での生活の質の変動の大きさが評価されます。 期待される成功の期待が達成され、倫理委員会によって承認された場合、研究は実験段階に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人：18歳以上の男女。
  • -最近の肺活量測定に基づいてCOPDの医学的診断を受けた患者。
  • CAT スコアが 15 を超える患者で、これらの患者の日常生活において COPD 症状に中程度から高い程度の影響を及ぼす。
  • -研究開始前の4週間の最小臨床安定期間。
  • -インフォームドコンセントを与えるように訓練された患者。
  • 患者は、正確な指示に従って研究訪問と手順を実行することに同意する必要があります。

除外基準:

  • BMI≧40。
  • 重症度または進行により、癌、血液疾患、重度の心不全または肝不全、透析中の腎不全、結核（TB）またはエイズ、または肺血栓塞栓症などの他の肺疾患などの併存疾患（ PE）、肺線維症、または関連する気管支拡張症。
  • 肺リハビリテーション治療中または喫煙治療中。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 病状により、患者が研究に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養補助食品
1 日 1 錠、12 か月間
ダイエットサプリメント：栄養補助食品
ARACOMPLEX® は、マカ抽出物、ビタミン複合体、およびイオンを含み、患者の生活の質を向上させる認定栄養補助食品です。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 錠、12 か月間
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、アラコンプレックス®と同等の重量と官能特性を持つ組成を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
ARACOMPLEX® 補給を受けた COPD 患者の CAT スコアが 15 を超える場合と比較して、COPD アセスメント テスト (CAT) スケールを使用して、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月におけるベースラインの QOL からの変化の大きさを評価すること。プラセボを投与された患者。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arafarma Group, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養補助食品の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する