- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815499
Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (EPOCAT)
Untersuchung der Auswirkungen auf die Lebensqualität mit ARACOMPLEX® Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einem CAT-Score > 15.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen entwickelt: Pilotphase und experimentelle Phase. Die Pilotphase ist vorläufig und fortschreitend, um einen ausreichenden Effekt zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nachzuweisen und in der Lage zu sein, in einer experimentellen Phase mit mehr Prüfzentren und mehr Patienten fortzufahren und andere sekundäre Ziele zu bewerten.
Nach Abschluss der Pilotphase wird eine Zwischenanalyse der Ergebnisse durchgeführt, um das Ausmaß der Variation der Lebensqualität nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu bewerten. Wenn die erwarteten Erfolgserwartungen erreicht und von der Ethikkommission genehmigt werden, geht die Studie in die experimentelle Phase über.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene: Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit einer medizinischen COPD-Diagnose basierend auf einer kürzlich durchgeführten Spirometrie.
- Patienten mit einem CAT-Score > 15, die COPD-Symptome im täglichen Leben dieser Patienten in mäßiger bis starker Weise beeinflussen.
- Mindestdauer der klinischen Stabilität von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Patienten, die darin geschult sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Die Patienten müssen zustimmen, Studienbesuche und Verfahren mit genauen Anweisungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40.
- Komorbiditäten, die aufgrund ihres Schweregrades oder Verlaufs die Ergebnisse beeinträchtigen können, wie Krebs, hämatologische Erkrankungen, schweres Herz- oder Leberversagen, dialysepflichtiges Nierenversagen, Tuberkulose (TB) oder AIDS oder andere Lungenerkrankungen wie Lungenthromboembolie ( PE), Lungenfibrose oder relevante Bronchiektasen.
- In der pulmonalen Rehabilitationsbehandlung oder in der Behandlung des Rauchens.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unmöglichkeit des Patienten aufgrund einer Erkrankung, der Studie zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel
Eine Tablette pro Tag, während 12 Monaten
|
ARACOMPLEX® ist ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel, das Maca-Extrakt, Vitaminkomplexe und Ionen enthält und die Lebensqualität des Patienten verbessert.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette pro Tag, während 12 Monaten
|
Placebo hat eine Zusammensetzung, die sein Gewicht und seine organoleptischen Eigenschaften mit denen von ARACOMPLEX® identisch macht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung der COPD Assessment Test (CAT)-Skala bei COPD-Patienten mit einem CAT-Score > 15, die eine ARACOMPLEX®-Ergänzung erhalten, im Vergleich zu diesen Patienten, die Placebo erhalten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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