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Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (EPOCAT)

14. November 2022 aktualisiert von: Arafarma Group, S.A.

Untersuchung der Auswirkungen auf die Lebensqualität mit ARACOMPLEX® Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einem CAT-Score > 15.

Es hat sich gezeigt, dass Folgen von Mangelernährung eine Risikosituation beeinflussen und negative Auswirkungen auf den Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben, einhergehend mit einer höheren Morbidität und Mortalität. Die Auswirkungen der Mangelernährung auf das Atmungssystem betreffen die Atemmuskulatur, das Lungenparenchym und das Immunsystem. Zusammenfassend kann das Risiko von Komplikationen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des COPD-Patienten führen. Zudem ist die Dyspnoe als Leitsymptom der COPD gerade bei älteren Patienten dasjenige, das den größten Verlust an Lebensqualität hervorruft. Die Bestandteile unseres zugelassenen Nahrungsergänzungsmittels verbessern die Lebensqualität des Patienten. Diese Komponenten erhalten die Kraft und Energie des Patienten, helfen dem Körper, sich zu erholen und seinen optimalen Zustand wiederzuerlangen, helfen, das Immunsystem zu stärken, helfen, die Nebenwirkungen von Therapien zu reduzieren, die mit der Kontrolle oder Heilung von Krebs verbunden sind, und helfen, Ernährungsmängel zu korrigieren. Aus diesem Grund zielt diese experimentelle Studie darauf ab, die Lebensqualität von COPD-Patienten mit einem CAT-Score >15 zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen entwickelt: Pilotphase und experimentelle Phase. Die Pilotphase ist vorläufig und fortschreitend, um einen ausreichenden Effekt zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nachzuweisen und in der Lage zu sein, in einer experimentellen Phase mit mehr Prüfzentren und mehr Patienten fortzufahren und andere sekundäre Ziele zu bewerten.

Nach Abschluss der Pilotphase wird eine Zwischenanalyse der Ergebnisse durchgeführt, um das Ausmaß der Variation der Lebensqualität nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu bewerten. Wenn die erwarteten Erfolgserwartungen erreicht und von der Ethikkommission genehmigt werden, geht die Studie in die experimentelle Phase über.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit einer medizinischen COPD-Diagnose basierend auf einer kürzlich durchgeführten Spirometrie.
  • Patienten mit einem CAT-Score > 15, die COPD-Symptome im täglichen Leben dieser Patienten in mäßiger bis starker Weise beeinflussen.
  • Mindestdauer der klinischen Stabilität von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Patienten, die darin geschult sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Die Patienten müssen zustimmen, Studienbesuche und Verfahren mit genauen Anweisungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40.
  • Komorbiditäten, die aufgrund ihres Schweregrades oder Verlaufs die Ergebnisse beeinträchtigen können, wie Krebs, hämatologische Erkrankungen, schweres Herz- oder Leberversagen, dialysepflichtiges Nierenversagen, Tuberkulose (TB) oder AIDS oder andere Lungenerkrankungen wie Lungenthromboembolie ( PE), Lungenfibrose oder relevante Bronchiektasen.
  • In der pulmonalen Rehabilitationsbehandlung oder in der Behandlung des Rauchens.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unmöglichkeit des Patienten aufgrund einer Erkrankung, der Studie zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel
Eine Tablette pro Tag, während 12 Monaten
ARACOMPLEX® ist ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel, das Maca-Extrakt, Vitaminkomplexe und Ionen enthält und die Lebensqualität des Patienten verbessert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette pro Tag, während 12 Monaten
Placebo hat eine Zusammensetzung, die sein Gewicht und seine organoleptischen Eigenschaften mit denen von ARACOMPLEX® identisch macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung der COPD Assessment Test (CAT)-Skala bei COPD-Patienten mit einem CAT-Score > 15, die eine ARACOMPLEX®-Ergänzung erhalten, im Vergleich zu diesen Patienten, die Placebo erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel

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