Effecten van een voedingssupplement op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. (EPOCAT)
14 november 2022 bijgewerkt door: Arafarma Group, S.A.
Studie van de impact op de kwaliteit van leven met ARACOMPLEX® voedingssupplement versus placebo bij patiënten met chronische obstructieve longziekte met een CAT-score> 15.
Het is aangetoond dat de gevolgen van ondervoeding een risicosituatie beïnvloeden en negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van chronische obstructieve longziekte (COPD), gepaard gaand met hogere morbiditeit en mortaliteit.
De impact van ondervoeding op het ademhalingssysteem beïnvloedt de ademhalingsspieren, het longparenchym en het immuunsysteem.
Samengevat kan het risico op complicaties leiden tot een verslechtering van de kwaliteit van leven van de COPD-patiënt.
Ook dyspnoe als het belangrijkste symptoom van COPD is degene die het grootste verlies aan kwaliteit van leven veroorzaakt, vooral bij oudere patiënten.
De componenten van ons toegelaten voedingssupplement verbeteren de levenskwaliteit van de patiënt.
Deze componenten behouden de kracht en energie van de patiënt, helpen het lichaam te herstellen en zijn optimale toestand terug te krijgen, helpen het immuunsysteem te verbeteren, helpen de bijwerkingen van therapieën die verband houden met de controle of genezing van kanker te verminderen en helpen voedingstekorten te corrigeren.
Dit is de reden waarom deze experimentele studie tot doel heeft de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met COPD met een CAT-score>15.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt ontwikkeld in twee fasen: pilotfase en experimentele fase. De pilootfase is voorlopig en progressief om een voldoende effect van verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten aan te tonen en om verder te kunnen gaan in een experimentele fase met meer onderzoekslocaties en meer patiënten, en om andere secundaire doelstellingen te evalueren.
Na afloop van de pilootfase zal een tussentijdse analyse van de resultaten worden uitgevoerd om de omvang van de variatie in levenskwaliteit na 3, 6, 9 en 12 maanden te evalueren. Als de verwachte succesverwachtingen worden behaald en het wordt goedgekeurd door de ethische commissie, gaat het onderzoek door naar de experimentele fase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Patiënten met een medische diagnose van COPD op basis van een recente spirometrie.
- Patiënten met een CAT-score > 15, die COPD-symptomen op een matig-hoge manier beïnvloeden in het dagelijks leven van deze patiënten.
- Minimale klinische stabiliteitsperiode van 4 weken voor aanvang van de studie.
- Patiënten die zijn opgeleid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten ermee instemmen om studiebezoeken en procedures uit te voeren met nauwkeurige instructies.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40.
- Comorbiditeiten, die vanwege hun ernst of progressie de resultaten kunnen verstoren, zoals kanker, hematologische aandoeningen, ernstig hart- of leverfalen, nierfalen bij dialyse, tuberculose (tbc) of aids, of andere longpathologieën zoals longtrombo-embolie ( PE), longfibrose of relevante bronchiëctasie.
- Bij longrevalidatiebehandeling of bij behandeling tegen roken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onmogelijkheid voor de patiënt, vanwege een medische aandoening, om de studie te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
Eén tablet per dag, gedurende 12 maanden
|
ARACOMPLEX® is een toegelaten voedingssupplement dat maca-extract, vitaminecomplexen en ionen bevat en dat de levenskwaliteit van de patiënt verbetert.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén tablet per dag, gedurende 12 maanden
|
Placebo heeft een samenstelling waardoor het gewicht en de organoleptische kenmerken identiek zijn aan ARACOMPLEX®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de omvang van de verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden te beoordelen met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)-schaal bij COPD-patiënten met een CAT-score> 15 die ARACOMPLEX®-suppletie krijgen in vergelijking met degenen patiënten die een placebo kregen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARA-EXP/ARA-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .