Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kosttilskud på livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. (EPOCAT)

14. november 2022 opdateret af: Arafarma Group, S.A.

Undersøgelse af indvirkningen på livskvaliteten med ARACOMPLEX® kosttilskud versus placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med en CAT-score > 15.

Det er blevet påvist, at konsekvenserne af underernæring påvirker en risikosituation og har negative virkninger på udviklingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ledsaget af højere sygelighed og dødelighed. Indvirkningen af ​​underernæring på åndedrætssystemet påvirker åndedrætsmusklerne, lungeparenkymet og immunsystemet. Sammenfattende kan risikoen for komplikationer føre til en forringelse af KOL-patientens livskvalitet. Dyspnø som hovedsymptom på KOL er også det, der giver det største tab af livskvalitet, især hos ældre patienter. Komponenterne i vores autoriserede kosttilskud forbedrer patientens livskvalitet. Disse komponenter bevarer patientens styrke og energi, hjælper kroppen med at restituere og genvinde sin optimale tilstand, hjælper med at forbedre immunsystemet, hjælper med at reducere bivirkningerne af behandlinger forbundet med kontrol eller helbredelse af kræft og hjælper med at korrigere ernæringsmæssige mangler. Dette er grunden til, at denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at forbedre livskvaliteten hos patienter med KOL med en CAT-score >15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udviklet i to faser: pilotfase og eksperimentel fase. Pilotfasen er foreløbig og progressiv for at påvise en tilstrækkelig effekt af at forbedre patienternes livskvalitet og for at kunne fortsætte i en forsøgsfase med flere undersøgelsessteder og flere patienter, og for at evaluere andre sekundære mål.

Når pilotfasen er afsluttet, vil der blive udført en mellemanalyse af resultaterne for at vurdere størrelsen af ​​variationen i livskvalitet efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis de forventede succesforventninger opnås, og det godkendes af den etiske komité, vil undersøgelsen fortsætte til forsøgsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Patienter med en medicinsk diagnose af KOL baseret på en nylig spirometri.
  • Patienter med en CAT-score > 15, der påvirker KOL-symptomer på en moderat-høj måde i disse patienters daglige liv.
  • Minimum klinisk stabilitetsperiode på 4 uger før studiets start.
  • Patienter, der er trænet i at give informeret samtykke.
  • Patienter skal acceptere at udføre undersøgelsesbesøg og procedurer med præcise instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40.
  • Komorbiditeter, som på grund af deres sværhedsgrad eller progression kan interferere med resultaterne, såsom cancer, hæmatologiske lidelser, alvorlig hjerte- eller leversvigt, nyresvigt ved dialyse, tuberkulose (TB) eller AIDS eller andre lungepatologier såsom pulmonal tromboemboli ( PE), lungefibrose eller relevant bronkiektasi.
  • I lungerehabiliteringsbehandling eller i behandling for rygning.
  • Graviditet eller amning.
  • Det er umuligt for patienten at følge undersøgelsen på grund af en medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud
En tablet om dagen i 12 måneder
Kosttilskud: Kosttilskud
ARACOMPLEX® er et autoriseret kosttilskud, der indeholder maca-ekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og som forbedrer patientens livskvalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet om dagen i 12 måneder
Kosttilskud: Placebo
Placebo har en sammensætning, der gør dets vægt og organoleptiske egenskaber identiske med ARACOMPLEX®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere størrelsen af ​​ændringen fra baseline livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ved brug af COPD Assessment Test (CAT) skalaen hos KOL-patienter med en CAT-score > 15, som modtager ARACOMPLEX®-tilskud sammenlignet med de patienter, der får placebo.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner