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Efeitos de um Suplemento Alimentar na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. (EPOCAT)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Arafarma Group, S.A.

Estudo do Impacto na Qualidade de Vida do Suplemento Alimentar ARACOMPLEX® Versus Placebo em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com CAT Score > 15.

Tem sido demonstrado que as consequências da desnutrição afetam uma situação de risco e têm efeitos negativos na evolução da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), acompanhada de maior morbimortalidade. O impacto da desnutrição no sistema respiratório afeta os músculos respiratórios, o parênquima pulmonar e o sistema imunológico. Em resumo, o risco de complicações pode levar a uma piora da qualidade de vida do paciente com DPOC. Além disso, a dispneia como principal sintoma da DPOC é a que produz maior perda de qualidade de vida, principalmente em pacientes idosos. Os componentes do nosso suplemento alimentar autorizado melhoram a qualidade de vida do paciente. Esses componentes mantêm a força e a energia do paciente, ajudam o corpo a se recuperar e recuperar seu estado ideal, ajudam a melhorar o sistema imunológico, ajudam a reduzir os efeitos colaterais das terapias associadas ao controle ou cura do câncer e ajudam a corrigir deficiências nutricionais. Esta é a razão pela qual este estudo experimental visa melhorar a qualidade de vida em pacientes com DPOC com pontuação CAT>15.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo desenvolve-se em duas fases: fase piloto e fase experimental. A fase piloto é preliminar e progressiva para demonstrar um efeito suficiente de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e poder continuar em uma fase experimental com mais locais de investigação e mais pacientes e avaliar outros objetivos secundários.

Terminada a fase piloto, será realizada uma análise intermediária dos resultados para avaliar a magnitude da variação da qualidade de vida aos 3, 6, 9 e 12 meses. Se as expectativas de sucesso esperadas forem alcançadas e for aprovado pelo Comitê de Ética, o estudo seguirá para a fase experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos: homens e mulheres ≥ 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico médico de DPOC baseado em espirometria recente.
  • Pacientes com escore CAT > 15, afetando os sintomas da DPOC de forma moderada a alta na vida diária desses pacientes.
  • Período mínimo de estabilidade clínica de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Pacientes treinados para dar consentimento informado.
  • Os pacientes devem concordar em realizar consultas e procedimentos do estudo com instruções precisas.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 40.
  • Comorbidades, que pela sua gravidade ou progressão podem interferir nos resultados, como câncer, distúrbios hematológicos, insuficiência cardíaca ou hepática grave, insuficiência renal em diálise, tuberculose (TB) ou AIDS, ou outras patologias pulmonares, como tromboembolismo pulmonar ( PE), fibrose pulmonar ou bronquiectasias relevantes.
  • No tratamento de Reabilitação Pulmonar ou no tratamento do tabagismo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Impossibilidade do paciente, devido a uma condição médica, de acompanhar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento alimentar
Um comprimido por dia, durante 12 meses
Suplemento dietético: Suplemento alimentar
ARACOMPLEX® é um suplemento alimentar autorizado que contém extrato de maca, complexos vitamínicos e íons, e que melhora a qualidade de vida do paciente.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido por dia, durante 12 meses
Suplemento dietético: Placebo
Placebo tem uma composição que faz com que seu peso e características organolépticas sejam idênticos ao ARACOMPLEX®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar a magnitude da mudança da qualidade de vida basal aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses usando a escala COPD Assessment Test (CAT) em pacientes com DPOC com pontuação CAT> 15 que recebem suplementação de ARACOMPLEX® em comparação com aqueles pacientes recebendo placebo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arafarma Group, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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