Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. (EPOCAT)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.

Badanie wpływu suplementu diety ARACOMPLEX® na jakość życia w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z wynikiem CAT > 15.

Wykazano, że konsekwencje niedożywienia wpływają na sytuację zagrożenia i mają negatywny wpływ na rozwój przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), której towarzyszy zwiększona chorobowość i śmiertelność. Wpływ niedożywienia na układ oddechowy wpływa na mięśnie oddechowe, miąższ płuc i układ odpornościowy. Podsumowując, ryzyko powikłań może prowadzić do pogorszenia jakości życia chorego na POChP. Również duszność jako główny objaw POChP powoduje największą utratę jakości życia, zwłaszcza u starszych pacjentów. Składniki naszego autoryzowanego suplementu diety poprawiają jakość życia pacjenta. Składniki te utrzymują siłę i energię pacjenta, pomagają organizmowi w regeneracji i odzyskiwaniu optymalnego stanu, pomagają poprawić układ odpornościowy, pomagają zmniejszyć skutki uboczne terapii związanych z kontrolą lub wyleczeniem raka oraz pomagają uzupełnić niedobory żywieniowe. Z tego powodu niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu poprawę jakości życia chorych na POChP z wynikiem CAT >15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch faz: fazy pilotażowej i fazy eksperymentalnej. Faza pilotażowa jest wstępna i progresywna, aby wykazać wystarczający efekt poprawy jakości życia pacjentów i umożliwić kontynuację fazy eksperymentalnej z większą liczbą ośrodków badawczych i większą liczbą pacjentów oraz ocenę innych celów drugorzędnych.

Po zakończeniu fazy pilotażowej zostanie przeprowadzona pośrednia analiza wyników w celu oceny wielkości zmian w jakości życia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Jeśli oczekiwany sukces zostanie osiągnięty i zostanie zaakceptowany przez Komisję Etyki, badanie przejdzie do fazy eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli: mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z medycznym rozpoznaniem POChP na podstawie niedawnej spirometrii.
  • Pacjenci z wynikiem CAT > 15, wpływające na objawy POChP w stopniu umiarkowanym lub wysokim w życiu codziennym tych pacjentów.
  • Minimalny okres stabilności klinicznej wynoszący 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci przeszkoleni w zakresie udzielania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie wizyt studyjnych i zabiegów wraz z dokładnymi instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 40.
  • Choroby współistniejące, które ze względu na nasilenie lub progresję mogą wpływać na wyniki, takie jak rak, zaburzenia hematologiczne, ciężka niewydolność serca lub wątroby, niewydolność nerek podczas dializy, gruźlica (TB) lub AIDS lub inne patologie płuc, takie jak choroba zakrzepowo-zatorowa płuc ( PE), zwłóknienie płuc lub odpowiednie rozstrzenie oskrzeli.
  • W leczeniu pulmonologicznym lub w leczeniu palenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność uczestniczenia w badaniu ze względu na stan zdrowia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
Jedna tabletka dziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Suplement diety
ARACOMPLEX® to dozwolony suplement diety zawierający ekstrakt z macy, kompleksy witaminowe i jony, który poprawia jakość życia pacjenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka dziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Placebo
Placebo ma skład, który sprawia, że ​​jego waga i właściwości organoleptyczne są identyczne z ARACOMPLEX®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wielkości zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą skali COPD Assessment Test (CAT) u pacjentów z POChP z wynikiem CAT > 15, którzy otrzymują suplementację ARACOMPLEX® w porównaniu z tymi pacjentów otrzymujących placebo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARA-EXP/ARA-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj