用于治疗 III 型和 IV 型 OI 咬合不正的透明矫治器
使用透明矫治器治疗 III 型和 IV 型成骨不全症患者的牙齿咬合不正
研究概览
详细说明
成骨不全症 (OI) 是一种可遗传的结缔组织疾病，可导致频繁骨折和骨骼畸形。 在大约 90% 的 OI 患者中，该疾病是由编码 I 型胶原蛋白 COL1A1 和 COL1A2 的两个基因之一的显性突变引起的。 OI 的表型范围很广，OI 的 Sillence 分类将其分为临床 I 型到 IV 型。 骨病严重到足以导致长骨畸形（例如股骨和胫骨弯曲）的个体通常被诊断为 OI III 型（严重骨脆性）或 IV 型（中度骨脆性）。
除了 OI 在颅外骨骼中众所周知的特征外，OI 还经常与牙齿和颅面问题相关。 这些异常是患者最关心的问题。 颌骨错位是 III 型和 IV 型 OI 患者的常见问题。 与 OI 类型 III 和 IV 相关的咬合不正与一般人群中常见的咬合不正类型明显不同。 一般人群中的错牙合主要是 II 类，然而，OI 类型 III 和 IV 通常与 III 类错牙合有关。 Invisalign® 系统（Align Technology, Santa Clara, CA）是一种个性化且经 FDA 批准的（II 类设备；510(k) 编号：K143630）治疗咬合不正的方法。 它涉及使用一系列可拆卸、定制的透明聚氨酯托盘（对准器）对牙齿施加力来逐渐移动牙齿。 矫治器是透明的（“透明矫治器”），因此比传统的金属牙套更不显眼。 治疗 OI 患者的一个重要考虑因素是 Invisalign 不需要将金属牙套表面蚀刻和粘接到牙齿表面，这在牙本质发育不全的情况下很难做到。 因此，在本研究中，我们将使用 Invisalign 系统治疗与 OI 相关的咬合不正。 这项研究将直接为未满足临床需求的领域的临床正畸实践提供信息，并采用可立即实施的治疗方法。
符合资格标准的个人将能够参加研究的干预组以接受正畸治疗。 不符合资格标准的参与者将被邀请参加以观察为目的的研究（自然史组），无需接受治疗。 干预组的参与者需要在研究期间（28 个月）每两个月访问一次研究地点。 最初的四个月将包括观察期，然后是两年的正畸治疗。 自然历史组的参与者将每六个月访问一次研究地点，为期两年（4 次访问）。 访视期间将进行完整的口腔检查、颅面评估、口内照片、口内扫描、面部照片、咀嚼测试、锥形束 CT 和自我报告问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- OI III 型或 IV 型的临床诊断。
- 中等严重程度的咬合不正定义为 PAR 分数在 15 到 40 之间。
- 筛选访问时的年龄范围为 12 至 40 岁。
- 存在最少数量的完好牙齿以进行正畸治疗。
排除标准：
- 既往正畸治疗定义为 - 任何牙套、腭扩张或隐适美治疗史。
- 符合 PAR 评分但需要手术干预以矫正咬合不正的候选人
- 存在受影响或保留的牙齿。
- 使用除双膦酸盐以外已知会影响骨代谢且在正畸治疗中禁忌的药物，例如生长激素、皮质类固醇（长期使用）和甲状腺激素。
- 存在可能干扰正畸治疗的其他牙科、口腔或全身疾病。 例如严重的牙龈炎、活动性牙周病、癌症。
- 怀孕 - 筛选访问期间呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
PAR 分数在 15 至 50 之间且满足其他资格标准的受试者将被邀请参加试验。
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Invisalign 隐形矫治器系统
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无干预：自然历史
PAR 分数在 15-50 之外的受试者将有机会继续参加自然历史部门的学习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同行评估评分 (PAR) 的变化
大体时间：第 0 天，每两个月直到 28 个月
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Peer Assessment Rating (PAR) 指数是衡量正畸治疗结果的有效且可靠的指标，也是最广泛接受的此类指数。
零分代表理想的咬合，一般来说，分数越高，咬合不正的范围越大。
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第 0 天，每两个月直到 28 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿移动的变化
大体时间：从基线到 24 个月每两个月
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在每个基线后时间点解剖牙齿移动相对于基线的变化
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从基线到 24 个月每两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：第 0 天至 28 个月
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从观察阶段开始到干预初级阶段结束的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 的变化
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第 0 天至 28 个月
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咀嚼效率
大体时间：2个月和28个月
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咀嚼表示为从口内扫描获得的咬合接触的数量。
咬合接触数量的显着增加将被解释为咀嚼解剖学方面的改善。
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2个月和28个月
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患者满意度
大体时间：第 0 天和最多 28 个月
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PSQ 是一个包含 41 个项目的集合，用于评估对正畸护理各个方面的满意度。
这些项目与李克特五点量表配对（1=非常不同意，5=非常同意）。
分数越高表示满意度越高。
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第 0 天和最多 28 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janice Lee、Nidcr/Nih
- 首席研究员：Deborah Krakow、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Jean-Marc Retrouvey、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Julia Cohen-Levy、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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