Прозрачные элайнеры для лечения аномалий прикуса при НО типов III и IV

Несовершенный остеогенез (НО) — наследственное заболевание соединительной ткани, приводящее к частым переломам и деформациям костей. Примерно у 90% людей с НО заболевание вызывается доминантными мутациями в одном из двух генов, кодирующих коллаген типа I, COL1A1 и COL1A2. Фенотип НО варьирует в широких пределах, что отражено в классификации НО Силленса на клинические типы с I по IV. Людям с заболеванием костей, достаточно тяжелым, чтобы привести к деформации длинных костей, таким как искривление бедренных и большеберцовых костей, обычно ставят диагноз НО типа III (сильная хрупкость костей) или IV (умеренная хрупкость костей).

Помимо хорошо известных особенностей НО в экстракраниальном скелете, НО часто ассоциируется с стоматологическими и черепно-лицевыми проблемами. Эти аномалии являются источником серьезного беспокойства для пациентов. Смещение челюстей является распространенной проблемой у людей с НО типа III и IV. Неправильный прикус, связанный с НО типов III и IV, заметно отличается от типов аномалий прикуса, обычно наблюдаемых в общей популяции. Аномалии прикуса в общей популяции преимущественно относятся к классу II, однако типы НО III и IV обычно связаны с аномалиями прикуса III класса. Система Invisalign® (Align Technology, Санта-Клара, Калифорния) представляет собой персонализированный и одобренный FDA (устройство класса II; 510(k) номер: K143630) подход к лечению неправильного прикуса. Он включает в себя постепенное перемещение зубов с помощью ряда съемных, изготовленных на заказ прозрачных полиуретановых капп (элайнеров), которые воздействуют на зубы. Элайнеры прозрачны («прозрачные элайнеры») и поэтому менее заметны, чем традиционные металлические брекеты. Важным соображением при лечении пациентов с НО является то, что Invisalign не требует протравливания поверхности и цементной фиксации металлических брекетов к поверхности зуба, что затруднительно при наличии несовершенного дентиногенеза. Поэтому в этом исследовании мы будем использовать систему Invisalign для лечения аномалий прикуса, связанного с НО. Это исследование будет непосредственно информировать клиническую ортодонтическую практику в области неудовлетворенных клинических потребностей и использует метод лечения, который может быть немедленно реализован.

Лица, отвечающие критериям приемлемости, смогут зарегистрироваться в интервенционной группе исследования для прохождения ортодонтического лечения. Участникам, которые не соответствуют критериям приемлемости, будет предложено принять участие в исследовании для целей наблюдения (группа естественного течения болезни) без прохождения лечения. Участники интервенционной группы должны будут посещать исследовательский центр каждые два месяца в течение всего периода исследования (28 месяцев). Первые четыре месяца будут включать в себя период наблюдения, за которым последуют два года ортодонтического лечения. Участники группы естественной истории будут посещать место исследования каждые шесть месяцев в течение двух лет (4 посещения). Во время посещений будет проведен полный осмотр полости рта, черепно-лицевая оценка, внутриротовые фотографии, внутриротовое сканирование, фотографии лица, жевательный тест, конусно-лучевая КТ и анкеты с самооценкой.