Čiré zarovnávače pro léčbu zubních malokluzí u OI typu III a IV

Osteogenesis imperfecta (OI) je dědičné onemocnění pojivové tkáně vedoucí k častým zlomeninám a deformacím kostí. Asi u 90 % jedinců s OI je onemocnění způsobeno dominantními mutacemi v jednom ze dvou genů kódujících kolagen typu I, COL1A1 a COL1A2. Fenotyp OI se pohybuje v širokém rozsahu, což je zachyceno Silenceho klasifikací OI do klinických typů I až IV. Jedincům, kteří mají onemocnění kostí, které je natolik závažné, že vede k deformacím dlouhých kostí, jako je vyklenutí stehenních kostí a holenních kostí, je obvykle diagnostikována OI typu III (závažná křehkost kostí) nebo IV (střední křehkost kostí).

Kromě dobře známých rysů OI v extrakraniálním skeletu je OI často spojován se zubními a kraniofaciálními problémy. Tyto abnormality jsou zdrojem velkého znepokojení pacientů. Nesouosost čelistí je častým problémem u jedinců s OI typu III a IV. Malokluze spojená s OI typy III a IV se výrazně liší od typů malokluze běžně pozorovaných v běžné populaci. Malokluze v obecné populaci je převážně třídy II, nicméně OI typy III a IV jsou běžně spojeny s malokluzí třídy III. Systém Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) je personalizovaný a FDA schválený (zařízení třídy II; 510(k) číslo: K143630) přístup k léčbě malokluze. Zahrnuje postupně se pohybující zuby s řadou odnímatelných, na zakázku vyrobených čirých polyuretanových táců (zarovnávačů), které působí silou na zuby. Zarovnávače jsou průhledné („jasné zarovnávače“), a proto jsou méně viditelné než tradiční rovnátka, která jsou vyrobena z kovu. Důležitým hlediskem při léčbě pacientů s OI je, že Invisalign nevyžaduje povrchové leptání a cementovou vazbu kovových rovnátek na povrch zubu, což je obtížné v přítomnosti dentinogenesis imperfecta. V této studii proto použijeme systém Invisalign k léčbě malokluze spojené s OI. Tato studie bude přímo informovat klinickou ortodontickou praxi v oblasti nenaplněné klinické potřeby a využívá léčebnou metodu, která může být okamžitě implementována.

Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, se budou moci zapsat do intervenční větve studie a podstoupit ortodontickou léčbu. Účastníkům, kteří nesplní kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii pro účely pozorování (přírodní část), aniž by podstoupili léčbu. Účastníci intervenční větve budou muset navštěvovat místo studie každé dva měsíce po dobu trvání studie (28 měsíců). Počáteční čtyři měsíce budou zahrnovat období pozorování, po kterém budou následovat dva roky ortodontické léčby. Účastníci přírodovědné větve budou navštěvovat studijní místo každých šest měsíců po dobu dvou let (4 návštěvy). Během návštěv bude provedena kompletní ústní zkouška, kraniofaciální hodnocení, intraorální snímky, intraorální skeny, snímky obličeje, žvýkací test, cone-beam CT a vlastní dotazníky.