Durchsichtige Aligner zur Behandlung von Zahnfehlstellungen bei OI-Typen III und IV

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine erbliche Bindegewebserkrankung, die zu häufigen Frakturen und Knochendeformitäten führt. Bei etwa 90 % der Personen mit OI wird die Krankheit durch dominante Mutationen in einem der beiden Gene verursacht, die für Kollagen Typ I kodieren, COL1A1 und COL1A2. Der Phänotyp von OI ist breit gefächert, was durch die Silence-Klassifikation von OI in die klinischen Typen I bis IV erfasst wird. Personen mit einer Knochenerkrankung, die schwer genug ist, um zu Deformitäten langer Knochen zu führen, wie z. B. Verbiegung von Femur und Tibia, werden normalerweise mit OI Typ III (schwere Knochenbrüchigkeit) oder IV (mäßige Knochenbrüchigkeit) diagnostiziert.

Abgesehen von den bekannten Merkmalen von OI im extrakraniellen Skelett wird OI häufig mit dentalen und kraniofazialen Problemen in Verbindung gebracht. Diese Anomalien bereiten den Patienten große Sorgen. Eine Fehlstellung der Kiefer ist ein häufiges Problem bei Personen mit OI Typ III und IV. Malokklusion im Zusammenhang mit OI-Typen III und IV unterscheidet sich deutlich von den Arten von Malokklusion, die üblicherweise in der Allgemeinbevölkerung beobachtet werden. Malokklusion in der allgemeinen Bevölkerung ist überwiegend Klasse II, jedoch sind die OI-Typen III und IV häufig mit Malokklusion der Klasse III assoziiert. Das Invisalign®-System (Align Technology, Santa Clara, CA) ist ein personalisierter und von der FDA zugelassener Ansatz (Gerät der Klasse II; 510(k)-Nummer: K143630) zur Behandlung von Malokklusion. Dabei werden die Zähne schrittweise mit einer Reihe von herausnehmbaren, maßgefertigten transparenten Polyurethanschienen (Alignern) bewegt, die Kräfte auf die Zähne ausüben. Die Aligner sind transparent („Clear Aligner“) und daher weniger sichtbar als herkömmliche Zahnspangen aus Metall. Eine wichtige Überlegung bei der Behandlung von Patienten mit OI ist, dass Invisalign kein Oberflächenätzen und keine Zementierung von Metallspangen an der Zahnoberfläche erfordert, was bei Vorhandensein von Dentinogenesis imperfecta schwierig ist. In dieser Studie werden wir daher das Invisalign-System zur Behandlung von Malokklusion im Zusammenhang mit OI verwenden. Diese Studie wird die klinische kieferorthopädische Praxis in einem Bereich mit ungedecktem klinischem Bedarf direkt informieren und verwendet eine Behandlungsmethode, die sofort implementiert werden kann.

Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, können sich für den Interventionsarm der Studie anmelden, um sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen. Teilnehmern, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie zu Beobachtungszwecken (Naturgeschichte-Arm) angeboten, ohne sich einer Behandlung zu unterziehen. Die Teilnehmer des Interventionsarms müssen das Studienzentrum während der Studiendauer (28 Monate) alle zwei Monate besuchen. Die ersten vier Monate umfassen eine Beobachtungsphase, gefolgt von einer zweijährigen kieferorthopädischen Behandlung. Die Teilnehmer des naturkundlichen Arms besuchen das Studienzentrum alle sechs Monate für einen Zeitraum von zwei Jahren (4 Besuche). Während der Besuche werden eine vollständige mündliche Untersuchung, eine kraniofaziale Bewertung, intraorale Fotos, intraorale Scans, Gesichtsfotos, ein Kautest, ein Kegelstrahl-CT und Selbstauskunftsfragebögen durchgeführt.