Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkeät kohdistajat hampaiden epäpuhtauksien hoitoon OI-tyypeissä III ja IV

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Brendan Lee, Baylor College of Medicine

Selkeiden kohdistusaineiden käyttö hampaiden epäpuhtauksien hoitoon yksilöillä, joilla on osteogenesis Imperfecta tyyppi III ja IV

Hampaiden ja leukojen kohdistusvirhe (kutsutaan myös epäpuhtaudeksi) on yleinen elämää muuttava ongelma, joka kohtaa monia Osteogenesis Imperfecta (OI) -potilaita. Dentinogenesis Imperfectan esiintyminen OI-henkilöiden hampaissa tekee tavanomaisen oikomishoidon käytöstä hammasraudan muodossa erittäin haastavaa. Kirkkaat linjauslaitteet ovat uudempi oikomishoidon muoto ja vähemmän invasiivisia kuin hammasraudat. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Invisalignin kirkkaiden kohdistajien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta oikomishoidossa potilailla, joilla on Osteogenesis Imperfecta. Etsimme henkilöä, jolla on tyyppi III tai IV Osteogenesis Imperfecta, jolla on lievä tai kohtalainen tukos ja jolla ei ole aikaisempaa oikomishoitoa. Tämä tutkimus tehdään kolmessa paikassa - University of Michigan Kansas City, University of California Los Angeles ja National Institute of Dental and Craniofacial Research. Tämä tutkimus auttaa ensimmäistä kertaa määrittämään suuntaviivat turvalliselle ja tehokkaalle oikomishoidolle käyttämällä selkeitä kohdisteja henkilöille, joilla on Osteogenesis Imperfecta. Menestyessään tämä lähestymistapa voidaan nopeasti ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä, koska Invisalign-järjestelmä on helposti oikomislääkärien saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteogenesis imperfecta (OI) on perinnöllinen sidekudossairaus, joka johtaa toistuviin murtumiin ja luun epämuodostumisiin. Noin 90 %:lla OI-potilaista taudin aiheuttavat hallitsevat mutaatiot toisessa kahdesta tyypin I kollageenia koodaavasta geenistä, COL1A1:stä ja COL1A2:sta. OI:n fenotyyppi vaihtelee laajasti, mikä on otettu huomioon OI:n hiljaisuusluokituksessa kliinisiin tyyppeihin I–IV. Henkilöillä, joilla on riittävän vakava luusairaus johtaakseen pitkän luun epämuodostumisiin, kuten reisiluun ja sääriluun taipumiseen, diagnosoidaan yleensä OI-tyyppi III (vaikea luun hauraus) tai IV (kohtalainen luun hauraus).

OI:n kallon ulkopuolisessa luurangossa tunnettujen ominaisuuksien lisäksi OI liittyy usein hampaisiin ja kallon kasvoongelmiin. Nämä poikkeavuudet aiheuttavat suurta huolta potilaille. Leukojen kohdistusvirhe on yleinen ongelma henkilöillä, joilla on OI Type III ja IV. OI-tyyppeihin III ja IV liittyvät epäpuhtaudet eroavat huomattavasti yleisväestössä yleisesti havaituista virhetyypeistä. Yleisväestön epäpuhtaudet ovat pääosin luokkaa II, mutta OI-tyypit III ja IV liittyvät yleensä luokan III virheellisiin tukoksiin. Invisalign®-järjestelmä (Align Technology, Santa Clara, Kalifornia) on henkilökohtainen ja FDA:n hyväksymä (luokan II laite; 510(k) numero: K143630) tapa hoitaa epäpuhtauksia. Se käsittää hampaiden asteittaisen siirtämisen sarjalla irrotettavia, mittatilaustyönä valmistettuja kirkkaita polyuretaanialustoja (kohdistuksia), jotka kohdistavat voimia hampaisiin. Kohdistimet ovat läpinäkyviä ("kirkkaat suuntaimet") ja ovat siksi vähemmän näkyviä kuin perinteiset metallista valmistetut olkaimet. Tärkeä näkökohta OI-potilaiden hoidossa on, että Invisalign ei vaadi metallisten keinujen pintasyövytystä ja sementtisidontaa hampaan pintaan, mikä on vaikeaa dentinogenesis imperfectan läsnä ollessa. Tässä tutkimuksessa käytämme siksi Invisalign-järjestelmää OI:hen liittyvän epäpuhtauden hoitoon. Tämä tutkimus antaa suoraan tietoa kliinisestä oikomishoidosta alueella, jolla ei ole tyydyttävää kliinistä tarvetta, ja siinä hyödynnetään hoitomenetelmää, joka voidaan ottaa käyttöön välittömästi.

Henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat ilmoittautua tutkimuksen interventiohaaraan oikomishoitoon. Osallistujille, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, tarjotaan osallistumista tutkimukseen havainnointitarkoituksiin (luonnonhistoriallinen haara) ilman hoitoa. Interventioryhmän osallistujien tulee vierailla tutkimuspaikalla kahden kuukauden välein tutkimuksen ajan (28 kuukautta). Ensimmäiseen neljään kuukauteen sisältyy tarkkailujakso, jota seuraa kahden vuoden oikomishoito. Luonnontieteellisen ryhmän osallistujat vierailevat tutkimusalueella kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan (4 käyntiä). Käyntien aikana tehdään täydellinen suullinen koe, kallon kasvojen arviointi, intraoraaliset valokuvat, intraoraaliset skannaukset, kasvokuvat, puristuskoe, kartio-CT ja itseraportoidut kyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dianne Nguyen
  • Puhelinnumero: 713.798.6694
  • Sähköposti: diannen@bcm.edu

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
        • Rekrytointi
        • McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Cohen-Levy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deborah Krakow
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1470
        • Rekrytointi
        • Nidcr/Nih
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janice Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OI-tyypin III tai IV kliininen diagnoosi.
  2. Keskivaikeusasteinen virhe, joka määritellään PAR-pisteeksi 15–40.
  3. Ikähaitari seulontakäynnillä 12-40 vuotta.
  4. Vähimmäismäärä ehjiä hampaita oikomishoidon jatkamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi oikomishoito on määritelty - mikä tahansa historiallinen henkselit, suulaen laajennus tai Invisalign-hoito.
  2. Ehdokkaat, jotka täyttävät PAR-pisteet, mutta tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen virheellisen purentumisen korjaamiseksi
  3. Törmäytyneet tai jääneet hampaat.
  4. Muiden lääkkeiden kuin bisfosfonaattien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan ja jotka ovat vasta-aiheisia oikomishoidossa, ovat esimerkiksi kasvuhormoni, kortikosteroidit (krooninen käyttö) ja kilpirauhashormonit.
  5. Muiden hampaiden, suun tai systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä oikomishoitoa. Esimerkkejä ovat vakava ientulehdus, aktiivinen parodontaalinen sairaus, syöpä.
  6. Raskaus - positiivinen seulontakäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöille, joiden PAR-pistemäärä on 15–50 ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Laite: Invisalign
Invisalign selkeä kohdistusjärjestelmä
Ei väliintuloa: Luonnonhistoria
Koehenkilöille, joiden PAR-pistemäärä on 15–50 ulkopuolella, tarjotaan mahdollisuus jatkaa opintojaan luonnontieteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vertaisarvioinnin pisteissä (PAR)
Aikaikkuna: Päivä 0, joka toinen kuukausi 28 kuukauteen asti
Vertaisarviointiluokitus (PAR) -indeksi on pätevä ja luotettava oikomishoidon tulosten mitta, ja se on laajimmin hyväksytty tällainen indeksi. Pistemäärä nolla edustaa ihanteellista okkluusiota ja yleensä mitä korkeampi pistemäärä, sitä laajempi on virhe.
Päivä 0, joka toinen kuukausi 28 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hampaiden liikkeessä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta hampaiden anatomisessa liikkeessä jokaisessa perustilanteen jälkeisessä vaiheessa
Kahden kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL
Aikaikkuna: Päivä 0 28 kuukauteen asti
Muutos suun terveysvaikutusten profiilissa (OHIP-14) tarkkailuvaiheen alusta toimenpiteen ensisijaisen vaiheen loppuun
Päivä 0 28 kuukauteen asti
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 28 kuukautta
Pureskelu ilmaistaan ​​puristuskontaktien lukumääränä, jotka saatiin suunsisäisistä skannauksista. Merkittävä purentakontaktien määrän lisääntyminen tulkitaan parantuneeksi puremisen anatomisessa näkökulmassa.
2 kuukautta ja 28 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään 28 kuukautta
PSQ on 41 kohteen pooli, joka arvioi tyytyväisyyttä oikomishoidon eri näkökohtiin. Nämä kohteet yhdistetään viiden pisteen Likert-asteikkojen kanssa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Päivä 0 ja enintään 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice Lee, Nidcr/Nih
  • Päätutkija: Deborah Krakow, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Jean-Marc Retrouvey, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Julia Cohen-Levy, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H48518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa