Clear Aligners voor de behandeling van tandheelkundige malocclusie bij OI-types III en IV

Osteogenesis imperfecta (OI) is een erfelijke bindweefselaandoening die leidt tot frequente breuken en botmisvormingen. Bij ongeveer 90% van de personen met OI wordt de ziekte veroorzaakt door dominante mutaties in een van de twee genen die coderen voor collageen type I, COL1A1 en COL1A2. Het fenotype van OI varieert sterk, wat wordt vastgelegd door de Sillence-classificatie van OI in klinische typen I tot en met IV. Personen met een botziekte die ernstig genoeg is om te leiden tot misvormingen van de lange botten, zoals het buigen van dijbenen en scheenbenen, worden meestal gediagnosticeerd met OI type III (ernstige botfragiliteit) of IV (matige botfragiliteit).

Afgezien van de bekende kenmerken van OI in het extracraniale skelet, wordt OI vaak geassocieerd met tandheelkundige en craniofaciale problemen. Deze afwijkingen zijn een bron van grote zorg voor patiënten. Een verkeerde uitlijning van de kaken is een veelvoorkomend probleem bij personen met OI Type III en IV. Malocclusie geassocieerd met OI-typen III en IV verschilt aanzienlijk van de soorten malocclusie die vaak worden waargenomen in de algemene bevolking. Malocclusie in de algemene bevolking is overwegend klasse II, maar OI-typen III en IV worden vaak geassocieerd met klasse III-malocclusie. Het Invisalign®-systeem (Align Technology, Santa Clara, CA) is een gepersonaliseerde en door de FDA goedgekeurde (Klasse II-apparaat; 510(k)-nummer: K143630) benadering om malocclusie te behandelen. Het gaat om stapsgewijs bewegende tanden met een reeks verwijderbare, op maat gemaakte doorzichtige polyurethaan trays (aligners) die krachten uitoefenen op tanden. De aligners zijn transparant ('clear aligners') en daardoor minder zichtbaar dan traditionele beugels die van metaal zijn. Een belangrijke overweging bij de behandeling van patiënten met OI is dat Invisalign geen oppervlakte-etsing en cementbinding van metalen beugels aan het tandoppervlak vereist, wat moeilijk is bij aanwezigheid van dentinogenesis imperfecta. In deze studie zullen we daarom het Invisalign-systeem gebruiken om malocclusie geassocieerd met OI te behandelen. Deze studie zal de klinische orthodontische praktijk rechtstreeks informeren op een gebied van onvervulde klinische behoefte en maakt gebruik van een behandelingsmethode die onmiddellijk kan worden geïmplementeerd.

Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen zich inschrijven voor de interventiearm van het onderzoek om een ​​orthodontische behandeling te ondergaan. Deelnemers die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie voor observatiedoeleinden (natuurhistorische arm) zonder behandeling te ondergaan. Deelnemers aan de interventie-arm zullen gedurende de duur van het onderzoek (28 maanden) elke twee maanden de onderzoekslocatie moeten bezoeken. De eerste vier maanden omvatten een observatieperiode, gevolgd door twee jaar orthodontische behandeling. Deelnemers aan de natuurhistorische arm bezoeken de onderzoekslocatie om de zes maanden gedurende een periode van twee jaar (4 bezoeken). Tijdens de bezoeken zullen een volledig mondeling examen, craniofaciale evaluatie, intra-orale foto's, intra-orale scans, gezichtsfoto's, kauwtest, cone-beam CT en zelfgerapporteerde vragenlijsten worden gedaan.