Clear Aligners a fogászati rossz elzáródás kezelésére a III. és IV. típusú OI-ban
Tiszta igazítók használata a fogászati rossz elzáródás kezelésére III. és IV. típusú Osteogenesis Imperfecta esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Osteogenesis imperfecta (OI) egy öröklődő kötőszöveti rendellenesség, amely gyakori törésekhez és csontdeformitásokhoz vezet. Az OI-s egyének körülbelül 90%-ánál a betegséget az I. típusú kollagént kódoló két gén, a COL1A1 és COL1A2 egyikének domináns mutációi okozzák. Az OI fenotípusa széles skálán mozog, amit az OI Sillence osztályozása az I–IV. klinikai típusokba rögzít. Azoknál az egyéneknél, akiknek elég súlyos csontbetegsége van ahhoz, hogy hosszú csontok deformációit okozzon, mint például a combcsont és a sípcsont meghajlása, általában III-as típusú (súlyos csonttörékenység) vagy IV-es típusú (közepes csonttörékenység) diagnosztizálják.
Az extracranialis csontvázban az OI jól ismert jellemzői mellett az OI gyakran társul fogászati és koponya-arcproblémákkal. Ezek a rendellenességek nagy aggodalomra adnak okot a betegek számára. Az állkapcsok elmozdulása gyakori probléma a III-as és IV-es típusú OI-ban szenvedő betegeknél. A III-as és IV-es típusú OI-vel kapcsolatos malokklúzió jelentősen eltér az általános populációban általánosan megfigyelt malokklúzió típusaitól. Az általános populációban a malokklúzió túlnyomórészt II. osztályú, azonban a III. és IV. típusú OI általában a III. osztályú malokklúzióval társul. Az Invisalign® rendszer (Align Technology, Santa Clara, CA) egy személyre szabott és az FDA által jóváhagyott (II. osztályú eszköz; 510(k) szám: K143630) megközelítés a rossz elzáródás kezelésére. Ez magában foglalja a fogak fokozatos mozgatását egy sor eltávolítható, egyedi készítésű átlátszó poliuretán tálcával (igazító), amelyek erőt fejtenek ki a fogakra. Az igazítók átlátszóak ("átlátszó illesztők"), ezért kevésbé láthatóak, mint a hagyományos fémből készült merevítők. Az OI-s betegek kezelésénél fontos szempont, hogy az Invisalign nem igényel felületi maratást és fémmerevítők cementkötését a fogfelülethez, ami dentinogenesis imperfecta jelenlétében nehézkes. Ebben a tanulmányban ezért az Invisalign rendszert fogjuk használni az OI-val kapcsolatos rossz elzáródás kezelésére. Ez a tanulmány közvetlenül tájékoztatja a klinikai fogszabályozási gyakorlatot egy olyan területen, ahol a klinikai szükségletek kielégítetlenek, és olyan kezelési módszert alkalmaz, amely azonnal alkalmazható.
Azok a személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkozhatnak a vizsgálat intervenciós ágába fogszabályozó kezelésre. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, felajánlják, hogy kezelés nélkül részt vegyenek a vizsgálatban megfigyelési céllal (természettörténeti kar). A beavatkozási kar résztvevőinek a vizsgálat időtartama alatt (28 hónap) kéthavonta meg kell látogatniuk a vizsgálati helyszínt. A kezdeti négy hónap megfigyelési időszakot, majd két év fogszabályozó kezelést foglal magában. A természetrajzi részleg résztvevői félévente felkeresik a vizsgálati helyszínt két éven keresztül (4 látogatás). A látogatások során teljes szóbeli vizsgálat, koponya-arc kiértékelés, szájon belüli fotók, szájon belüli szkennelés, arcfotók, rágóvizsgálat, kúpos CT és önbevallásos kérdőívek kerülnek elvégzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1470
- Nidcr/Nih
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A III-as vagy IV-es típusú OI klinikai diagnózisa.
- Közepes súlyosságú hibás záródás, amelyet 15 és 40 közötti PAR-pontszámként határoznak meg.
- 12 és 40 év közötti korosztály a szűrővizsgálaton.
- Minimális számú ép fog megléte a fogszabályozó kezelés folytatásához.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés a következőképpen definiálható: - bármilyen anamnézisben a fogszabályozás, a szájpadlás kitágítása vagy az Invisalign kezelés.
- Azok a pályázók, akik megfelelnek a PAR pontszámnak, de műtéti beavatkozásra szorulnak a helytelen elzáródás korrekciója érdekében
- Ütött vagy visszatartott fogak jelenléte.
- A biszfoszfonátok kivételével olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, és ellenjavallt fogszabályozási kezelés esetén, például a növekedési hormon, a kortikoszteroidok (krónikus használat) és a pajzsmirigyhormonok.
- Egyéb fogászati, szájüregi vagy szisztémás állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a fogszabályozási kezelést. Ilyen például a súlyos fogínygyulladás, az aktív fogágybetegség, a rák.
- Terhesség - pozitív a szűrővizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A 15 és 50 közötti PAR-pontszámmal rendelkező és a többi alkalmassági kritériumot teljesítő alanyoknak felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
|
Invisalign átlátszó illesztőrendszer
|
|
Nincs beavatkozás: Természettudomány
A 15-50-en kívüli PAR-pontszámmal rendelkező alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy továbbtanuljanak a Természettudományi karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Peer Assessment Rating pontszámában (PAR)
Időkeret: 0. nap, kéthavonta 28 hónapig
|
A Peer Assessment Rating (PAR) index a fogszabályozási kezelés eredményének érvényes és megbízható mérőszáma, és a legszélesebb körben elfogadott ilyen index.
A nulla pontszám ideális elzáródást jelent, és általában minél magasabb a pontszám, annál kiterjedtebb a rossz elzáródás.
|
0. nap, kéthavonta 28 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogak mozgásában
Időkeret: Kéthavonta a kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest az anatómiai fogmozgásban minden egyes alapvonal utáni időpontban
|
Kéthavonta a kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOL
Időkeret: 0. naptól 28 hónapig
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) változása a megfigyelési szakasz kezdetétől a beavatkozás elsődleges szakaszának végéig
|
0. naptól 28 hónapig
|
|
Rágási hatékonyság
Időkeret: 2 hónap és 28 hónap
|
A rágás az intraorális szkennelés során kapott okkluzális érintkezések számában kifejezve.
Az okkluzális érintkezések számának jelentős növekedése a rágás anatómiai aspektusának javulásaként értelmezhető.
|
2 hónap és 28 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0. nap és 28 hónapig
|
A PSQ egy 41 elemből álló gyűjtemény, amely a fogszabályozási ellátás különböző aspektusaival való elégedettséget értékeli.
Ezeket az elemeket ötfokú Likert-skálákkal párosítják (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
0. nap és 28 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Lee, Nidcr/Nih
- Kutatásvezető: Deborah Krakow, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Jean-Marc Retrouvey, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Julia Cohen-Levy, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Osteochondrodysplasiák
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Kollagén betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Osteogenesis Imperfecta
- Fogászat
- Ortodontikus készülékek
- Fogszabályozás
- Ortodontikus készülékek, eltávolítható
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H48518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .