OI Type III, IV의 부정교합 치료를 위한 투명교정장치
골형성부전증 유형 III 및 IV를 가진 개인의 부정교합 치료를 위한 투명교정장치의 사용
연구 개요
상세 설명
Osteogenesis imperfecta (OI)는 빈번한 골절과 뼈 기형으로 이어지는 유전성 결합 조직 장애입니다. OI를 가진 개인의 약 90%에서 질병은 콜라겐 유형 I, COL1A1 및 COL1A2를 코딩하는 두 유전자 중 하나의 우성 돌연변이로 인해 발생합니다. OI의 표현형 범위는 광범위하며, 이는 OI의 Silence 분류에 의해 임상 유형 I에서 IV로 캡처됩니다. 대퇴골 및 경골의 휨과 같은 장골 기형으로 이어질 정도로 심각한 뼈 질환이 있는 개인은 일반적으로 OI 유형 III(심각한 뼈 취약성) 또는 IV(중등도 뼈 취약성)로 진단됩니다.
두개외 골격에서 OI의 잘 알려진 특징 외에도 OI는 종종 치과 및 두개안면 문제와 관련이 있습니다. 이러한 이상은 환자의 주요 관심사입니다. 턱의 오정렬은 OI 유형 III 및 IV를 가진 개인의 일반적인 문제입니다. OI 유형 III 및 IV와 관련된 부정교합은 일반 인구에서 일반적으로 관찰되는 부정교합 유형과 현저하게 다릅니다. 일반 인구의 부정교합은 주로 II급이지만 OI 유형 III 및 IV는 일반적으로 III급 부정교합과 관련이 있습니다. Invisalign® 시스템(Align Technology, Santa Clara, CA)은 부정교합을 치료하기 위한 맞춤형 및 FDA 승인(Class II 장치; 510(k) 번호: K143630) 접근법입니다. 여기에는 치아에 힘을 가하는 일련의 탈착식 주문 제작 투명 폴리우레탄 트레이(교정기)를 사용하여 점진적으로 치아를 이동시키는 것이 포함됩니다. 얼라이너는 투명('클리어 얼라이너')하므로 금속으로 만들어진 기존 교정기보다 눈에 잘 띄지 않습니다. OI 환자의 치료에서 중요한 고려 사항은 Invisalign이 치아 표면에 금속 교정기의 표면 에칭 및 시멘트 결합을 필요로 하지 않는다는 점입니다. 따라서 본 연구에서는 OI와 관련된 부정교합을 치료하기 위해 Invisalign 시스템을 사용할 것입니다. 본 연구는 미충족 임상수요 분야의 임상 교정 실습을 직접적으로 알리고 즉시 시행할 수 있는 치료 방법을 활용할 것이다.
자격 기준을 충족하는 개인은 교정 치료를 받기 위해 연구의 개입 부문에 등록할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하지 못한 참가자는 치료를 받지 않고 관찰 목적(자연사 암)으로 연구에 참여하도록 제안됩니다. 개입 부문의 참가자는 연구 기간(28개월) 동안 2개월마다 연구 현장을 방문해야 합니다. 초기 4개월은 관찰 기간과 2년 간의 교정 치료가 포함됩니다. 자연사 부문의 참가자는 2년 동안 6개월마다 연구 현장을 방문합니다(4회 방문). 전체 구강 검사, 두개안면 평가, 구강 내 사진, 구강 내 스캔, 얼굴 사진, 저작 검사, 원추형 CT 및 자가 보고 설문지가 방문 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OI 유형 III 또는 IV의 임상 진단.
- 15에서 40 사이의 PAR 점수로 정의되는 중간 심각도의 부정교합.
- 스크리닝 방문 시 12세 내지 40세 연령 범위.
- 교정 치료를 진행하기 위한 최소한의 온전한 치아의 존재.
제외 기준:
- 교정기, 구개 확장 또는 인비절라인 치료의 모든 이력으로 정의되는 사전 교정 치료.
- PAR점수는 만족하나 부정교합 교정을 위한 수술적 개입이 필요한 응시자
- 영향을 받거나 남아있는 치아의 존재.
- 뼈 대사에 영향을 미치고 교정 치료에 금기되는 비스포스포네이트 이외의 약물 사용, 예로는 성장 호르몬, 코르티코스테로이드(만성 사용) 및 갑상선 호르몬이 있습니다.
- 교정 치료를 방해할 수 있는 다른 치과, 구강 또는 전신 상태의 존재. 예를 들면 심한 치은염, 활성 치주 질환, 암입니다.
- 임신 - 스크리닝 방문 중 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
PAR 점수가 15~50점이고 다른 적격성 기준을 충족하는 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
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인비절라인 클리어 얼라이너 시스템
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간섭 없음: 자연사
PAR 점수가 15-50점을 초과하는 피험자에게는 자연사 부문에 대한 연구를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료 평가 등급 점수(PAR)의 변화
기간: 0일, 2개월마다 최대 28개월
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PAR(Peer Assessment Rating) 지수는 교정 치료 결과의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도이며 가장 널리 인정되는 지수입니다.
0점은 이상적인 교합을 나타내며 일반적으로 점수가 높을수록 부정 교합이 더 광범위합니다.
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0일, 2개월마다 최대 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 이동의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 2개월마다
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각 기준선 이후 시점에서 해부학적 치아 이동의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 최대 24개월까지 2개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 0일 ~ 28개월
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관찰 단계 시작부터 개입의 기본 단계 종료까지 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)의 변화
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0일 ~ 28개월
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저작 효율
기간: 2개월 28개월
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구강 스캔에서 얻은 교합 접촉의 수로 표현되는 저작.
교합 접촉 횟수의 상당한 증가는 저작의 해부학적 측면이 개선된 것으로 해석됩니다.
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2개월 28개월
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환자 만족도
기간: 0일부터 최대 28개월
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PSQ는 교정 관리의 다양한 측면에 대한 만족도를 평가하는 41개 항목의 풀입니다.
이러한 항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)와 쌍을 이룹니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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0일부터 최대 28개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janice Lee, Nidcr/Nih
- 수석 연구원: Deborah Krakow, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Jean-Marc Retrouvey, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Julia Cohen-Levy, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H48518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인비절라인에 대한 임상 시험
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Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra Götalandsregionen아직 모집하지 않음2급 부정교합 | 2급 부정교합, 디비전 1 | 오버제트스웨덴