Alineadores transparentes para el tratamiento de la maloclusión dental en OI tipos III y IV

La osteogénesis imperfecta (OI) es un trastorno hereditario del tejido conectivo que conduce a frecuentes fracturas y deformidades óseas. En alrededor del 90 % de las personas con OI, la enfermedad es causada por mutaciones dominantes en uno de los dos genes que codifican el colágeno tipo I, COL1A1 y COL1A2. El fenotipo de la OI varía ampliamente, lo que se refleja en la clasificación de Sillence de la OI en los tipos clínicos I a IV. Las personas que tienen una enfermedad ósea que es lo suficientemente grave como para provocar deformidades en los huesos largos, como el arqueamiento de los fémures y las tibias, generalmente se diagnostican con OI tipo III (fragilidad ósea severa) o IV (fragilidad ósea moderada).

Aparte de las características bien conocidas de la OI en el esqueleto extracraneal, la OI se asocia con frecuencia a problemas dentales y craneofaciales. Estas anomalías son una fuente de gran preocupación para los pacientes. La desalineación de los maxilares es un problema común en personas con OI tipo III y IV. La maloclusión asociada con los tipos III y IV de OI difiere notablemente de los tipos de maloclusión comúnmente observados en la población general. La maloclusión en la población general es predominantemente de clase II, sin embargo, los tipos III y IV de OI se asocian comúnmente con maloclusión de clase III. El sistema Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) es un enfoque personalizado y aprobado por la FDA (dispositivo Clase II; número 510(k): K143630) para tratar la maloclusión. Implica mover los dientes de manera incremental con una serie de bandejas de poliuretano transparentes, hechas a la medida y removibles (alineadores) que ejercen fuerzas sobre los dientes. Los alineadores son transparentes ("alineadores transparentes") y, por lo tanto, son menos visibles que los aparatos ortopédicos tradicionales que están hechos de metal. Una consideración importante en el tratamiento de pacientes con OI es que Invisalign no requiere grabado superficial ni unión con cemento de aparatos metálicos a la superficie del diente, lo cual es difícil en presencia de dentinogénesis imperfecta. En este estudio, por lo tanto, utilizaremos el sistema Invisalign para tratar la maloclusión asociada con la OI. Este estudio informará directamente la práctica clínica de ortodoncia en un área de necesidad clínica insatisfecha y utiliza un método de tratamiento que puede implementarse de inmediato.

Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad podrán inscribirse en el brazo de intervención del estudio para someterse a un tratamiento de ortodoncia. A los participantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en el estudio con fines de observación (brazo de historia natural) sin someterse a tratamiento. Los participantes en el brazo de intervención deberán visitar el sitio de estudio cada dos meses durante la duración del estudio (28 meses). Los primeros cuatro meses incluirán un período de observación seguido de dos años de tratamiento de ortodoncia. Los participantes en el brazo de historia natural visitarán el sitio de estudio cada seis meses durante un período de dos años (4 visitas). Durante las visitas se realizará un examen oral completo, evaluación craneofacial, fotos intraorales, escaneos intraorales, fotos de la cara, prueba masticatoria, tomografía computarizada de haz cónico y cuestionarios autoinformados.