OI III 型および IV 型の不正咬合治療用のクリア アライナー
III型およびIV型骨形成不全症患者の不正咬合の治療のためのクリアアライナーの使用
調査の概要
詳細な説明
骨形成不全症 (OI) は、頻繁な骨折や骨の変形につながる遺伝性の結合組織障害です。 OI 患者の約 90% は、I 型コラーゲンをコードする 2 つの遺伝子、COL1A1 および COL1A2 のいずれかの優性変異によって引き起こされます。 OI の表現型は幅広く、OI の Silence 分類によって臨床型 I から IV に分類されます。 大腿骨や脛骨の湾曲など、長骨の変形につながる重度の骨疾患を患っている個人は、通常、OI タイプ III (重度の骨脆弱性) または IV (中等度の骨脆弱性) と診断されます。
頭蓋外骨格における OI のよく知られた特徴とは別に、OI は歯および頭蓋顔面の問題に頻繁に関連しています。 これらの異常は、患者にとって大きな懸念の源です。 顎のずれは、OI タイプ III および IV の患者によく見られる問題です。 OI タイプ III および IV に関連する不正咬合は、一般集団で一般的に観察されるタイプの不正咬合とは著しく異なります。 一般集団における不正咬合は主にクラス II ですが、OI タイプ III および IV は一般にクラス III の不正咬合に関連しています。 Invisalign® システム (Align Technology、カリフォルニア州サンタクララ) は、不正咬合を治療するための個別化された FDA 承認済み (クラス II デバイス; 510(k) 番号: K143630) アプローチです。 これには、歯に力を加える一連の取り外し可能なカスタムメイドの透明ポリウレタン トレイ (アライナー) を使用して、徐々に歯を移動させることが含まれます。 アライナーは透明 (「クリア アライナー」) であるため、金属製の従来のブレースよりも目立ちません。 OI 患者の治療における重要な考慮事項は、象牙質形成不全症の存在下では困難な、表面エッチングや歯の表面への金属ブレースのセメント結合をインビザラインが必要としないことです。 したがって、この研究では、OIに関連する不正咬合を治療するためにインビザラインシステムを使用します。 この研究は、満たされていない臨床的ニーズの領域における歯科矯正の臨床実践に直接情報を提供し、すぐに実施できる治療法を利用します。
適格基準を満たす個人は、研究の介入群に登録して矯正治療を受けることができます。 適格基準を満たさない参加者は、治療を受けずに観察目的で研究に参加するよう提案されます (自然史部門)。 介入群の参加者は、研究期間 (28 か月) の間、2 か月ごとに研究サイトを訪問する必要があります。 最初の 4 か月は観察期間で、その後 2 年間の矯正治療が続きます。 自然史部門の参加者は、2 年間にわたって 6 か月ごとに研究サイトを訪れます (4 回の訪問)。 完全な口腔検査、頭蓋顔面評価、口腔内写真、口腔内スキャン、顔写真、咀嚼検査、コーンビーム CT、および自己申告アンケートが訪問中に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OI タイプ III または IV の臨床診断。
- 15 から 40 の間の PAR スコアとして定義される中程度の重症度の不正咬合。
- -スクリーニング訪問時の年齢範囲は12〜40歳。
- 矯正治療を進めるのに必要最小限の無傷の歯の存在。
除外基準:
- -ブレース、口蓋拡張、またはインビザライン治療の履歴として定義される以前の矯正治療。
- PARスコアは満たしているが、不正咬合の矯正のために外科的介入が必要な候補者
- 影響を受けた歯または保持された歯の存在。
- 骨代謝に影響を与えることが知られており、歯列矯正治療に禁忌であることが知られているビスフォスフォネート以外の薬物の使用、例としては、成長ホルモン、コルチコステロイド (長期使用)、および甲状腺ホルモンがあります。
- 矯正治療を妨げる可能性のある他の歯科、口腔または全身状態の存在。 例としては、重度の歯肉炎、活動性歯周病、がんなどがあります。
- 妊娠 - スクリーニング訪問中に陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
PARスコアが15〜50であり、他の適格基準を満たす被験者には、治験への参加が提供されます。
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インビザライン クリアアライナーシステム
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介入なし：自然史
PARスコアが15〜50以外の被験者には、自然史部門の研究を続ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相互評価評価スコア (PAR) の変化
時間枠：0 日目、2 か月ごとに最大 28 か月
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Peer Assessment Rating (PAR) 指数は、矯正治療結果の有効で信頼できる尺度であり、最も広く受け入れられているそのような指数です。
スコア 0 は理想的な咬合を表し、一般にスコアが高いほど、不正咬合がより広範囲に及んでいます。
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0 日目、2 か月ごとに最大 28 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の動きの変化
時間枠：ベースラインから24か月まで2か月ごと
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ベースライン後の各時点での解剖学的歯の動きのベースラインからの変化
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ベースラインから24か月まで2か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL
時間枠：0 日目から 28 か月まで
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観察段階の開始から介入の初期段階の終わりまでの口腔健康影響プロファイル（OHIP-14）の変化
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0 日目から 28 か月まで
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咀嚼効率
時間枠：2ヶ月と28ヶ月
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咀嚼は、口腔内スキャンから得られた咬合接触の数として表されます。
咬合接触数の有意な増加は、咀嚼の解剖学的側面の改善として解釈されます。
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2ヶ月と28ヶ月
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患者満足度
時間枠：0 日目から 28 か月まで
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PSQ は、矯正治療のさまざまな側面に対する満足度を評価する 41 項目のプールです。
これらの項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) とペアになっています。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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0 日目から 28 か月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janice Lee、Nidcr/Nih
- 主任研究者：Deborah Krakow、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Jean-Marc Retrouvey、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Julia Cohen-Levy、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H48518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インビザラインの臨床試験
-
University of FloridaAlign Technology, Inc.完了