Allineatori trasparenti per il trattamento della malocclusione dentale nelle OI di tipo III e IV

L'osteogenesi imperfetta (OI) è una malattia ereditaria del tessuto connettivo che porta a frequenti fratture e deformità ossee. In circa il 90% degli individui con OI, la malattia è causata da mutazioni dominanti in uno dei due geni che codificano per il collagene di tipo I, COL1A1 e COL1A2. Il fenotipo di OI varia ampiamente, che viene catturato dalla classificazione Silence di OI in tipi clinici da I a IV. Agli individui che hanno una malattia ossea abbastanza grave da portare a deformità delle ossa lunghe, come l'incurvamento di femori e tibie, viene solitamente diagnosticata una OI di tipo III (fragilità ossea grave) o IV (fragilità ossea moderata).

A parte le ben note caratteristiche dell'OI nello scheletro extracranico, l'OI è spesso associata a problemi dentali e craniofacciali. Queste anomalie sono una fonte di grande preoccupazione per i pazienti. Il disallineamento delle mascelle è un problema comune negli individui con OI di tipo III e IV. La malocclusione associata a OI di tipo III e IV differisce notevolmente dai tipi di malocclusione comunemente osservati nella popolazione generale. La malocclusione nella popolazione generale è prevalentemente di classe II, tuttavia, i tipi III e IV di OI sono comunemente associati alla malocclusione di classe III. Il sistema Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) è un approccio personalizzato e approvato dalla FDA (dispositivo di Classe II; numero 510(k): K143630) per trattare la malocclusione. Implica lo spostamento incrementale dei denti con una serie di vassoi in poliuretano trasparente rimovibili e personalizzati (allineatori) che esercitano forze sui denti. Gli allineatori sono trasparenti ("allineatori trasparenti") e quindi sono meno visibili rispetto agli apparecchi tradizionali realizzati in metallo. Una considerazione importante nel trattamento dei pazienti con OI è che Invisalign non richiede la mordenzatura della superficie e l'adesione del cemento degli apparecchi metallici alla superficie del dente, il che è difficile in presenza di dentinogenesi imperfetta. In questo studio, utilizzeremo quindi il sistema Invisalign per trattare la malocclusione associata a OI. Questo studio informerà direttamente la pratica ortodontica clinica in un'area di necessità cliniche insoddisfatte e utilizza un metodo di trattamento che può essere immediatamente implementato.

Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità potranno iscriversi al braccio di intervento dello studio per sottoporsi a trattamento ortodontico. Ai partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerto di partecipare allo studio a fini di osservazione (braccio di storia naturale) senza sottoporsi a trattamento. I partecipanti al braccio di intervento dovranno visitare il sito dello studio ogni due mesi per la durata dello studio (28 mesi). I primi quattro mesi comporteranno un periodo di osservazione seguito da due anni di trattamento ortodontico. I partecipanti al braccio di storia naturale visiteranno il sito di studio ogni sei mesi per un periodo di due anni (4 visite). Durante le visite verranno eseguiti un esame orale completo, valutazione craniofacciale, foto intraorali, scansioni intraorali, foto del viso, test masticatorio, TC cone-beam e questionari auto-segnalati.