血液透析研究患者接种 COVID-19 疫苗后的表型血清转化
2024年9月23日 更新者：University of Leicester
接受血液透析的患者如果被感染，患重症 COVID-19 的风险更高。
疫苗接种即将到来，为控制当前的大流行病带来了巨大希望。
当 COVID-19 疫苗可用时，接受血液透析的患者很可能会成为首批接种疫苗的人群之一。
虽然提供给这些患者的任何疫苗都可以安全接种，但这些疫苗对感染 COVID-19 的免疫力的有效性尚不清楚，因为它们尚未在接受血液透析的患者身上进行过明确测试。
这项研究将涉及进行 3 次血液测试，以测试 COVID-19 疫苗接种后的抗体反应。
第一次将在第一次疫苗接种后 1 个月观察初始抗体反应，第二次和第三次将在第二次疫苗接种后 1 个月和 6 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
接受血液透析的终末期肾病 (ESKD) 患者在感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 后更有可能出现较差的结果。 这可能是因为这些患者有较高水平的合并症，并且由于晚期肾病的影响，他们的免疫系统相对受到抑制。 已知 ESKD 患者对普通病毒疫苗接种的体液反应减弱，并且有数据表明，肾脏疾病患者感染 COVID-19 后的血清转化减弱。 成功的疫苗接种计划无疑会改善血液透析患者的预后，但疫苗测试计划并未包括 ESKD 患者。 虽然最初的新闻报道对可供使用的疫苗的功效很有希望，但它们尚未在接受血液透析的患者中进行过测试，这些患者已知因肾脏疾病而受到相对免疫抑制，因此该患者群体的功效尚不明确已知。
这项研究将对 100 名血液透析患者与 50 名健康志愿者进行 COVID-19 疫苗接种的 IgG 抗体反应进行表型分析。 抗体检测将在第一次疫苗接种后 1 个月以及第二次疫苗接种后 1 个月和 6 个月进行。 这将提供有关疫苗功效的重要信息，并告知重新接种疫苗的可能要求。
这项研究将：
- 血液透析患者 COVID-19 对第一次疫苗接种剂量的 1 个月 IgG 抗体反应以及对第二次疫苗接种剂量的 1 个月和 6 个月反应的表型
- 比较血液透析患者和健康志愿者对 COVID-19 第一次疫苗接种剂量的 1 个月 IgG 抗体反应以及对第二次疫苗接种剂量的 1 个月和 6 个月反应
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在莱斯特总医院接受血液透析的患者。
描述
纳入标准：
- 终末期肾病血液透析
- 能够并愿意给予知情同意
- 已完成或即将完成 COVID-19 疫苗接种
排除标准：
- 需要临时血液透析的急性肾损伤
- 无法给予知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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血液透析患者
接受血液透析的患者
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健康控制
没有慢性肾病或免疫抑制病史的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 IgG 抗体的变化（相对光单位）
大体时间：第一次接种疫苗后 1 个月
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从血清血液样本中测量。
使用西门子 ADVIA Centaur XP/XPT 检测，测试血清中是否存在针对 S1 刺突蛋白受体结合域的 SARS-CoV-2 中和 IgG 和 IgM 抗体，并根据制造商指南报告为阳性或阴性（可检测）抗体水平 >1RLU（相对光单位）报告为阳性，上限为 10）
|
第一次接种疫苗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew PM Graham-Brown、University of Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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