Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av serokonversjon etter vaksinasjon mot COVID-19 hos pasienter på hemodialysestudie

23. september 2024 oppdatert av: University of Leicester
Pasienter på hemodialyse har høyere risiko for å få en alvorlig form for COVID-19 hvis de blir smittet. Vaksinasjoner kommer snart og gir stort håp om å kontrollere den nåværende pandemien. Det er sannsynlig at pasienter i hemodialyse vil være blant de første som får tilbud om vaksinasjon mot COVID-19 når de blir tilgjengelige. Selv om alle vaksiner som tilbys til disse pasientene vil være trygge å motta, er effektiviteten til vaksinene når det gjelder å gi immunitet mot å bli infisert med COVID-19 ikke kjent siden de ikke er eksplisitt testet hos pasienter i hemodialyse. Denne studien vil innebære å ha 3 blodprøver for å teste for en antistoffrespons etter vaksinasjon mot COVID-19. Den første vil være 1 måned etter den første vaksinasjonsdosen for å se på den initiale antistoffresponsen og den andre og tredje vil være 1 måned og 6 måneder etter den andre vaksinasjonsdosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) på hemodialyse er mer sannsynlig å lide dårligere utfall etter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Dette er sannsynligvis fordi disse pasientene har høyere nivåer av komorbide sykdommer og de er relativt immunsupprimerte på grunn av effektene av avansert nyresykdom. Den humorale responsen mot vanlig viral vaksinasjon er kjent for å være sløvet hos pasienter med ESKD, og ​​det er data som tyder på at serokonversjon etter infeksjon med COVID-19 er sløvet hos pasienter med nyresykdom. Et vellykket vaksinasjonsprogram vil utvilsomt forbedre resultatene for pasienter i hemodialyse, men vaksinetestingsprogrammer har ikke inkludert pasienter med ESKD. Selv om den første pressedekningen av effekten av vaksiner som er tilgjengelig for bruk er lovende, er de uprøvde hos pasienter i hemodialyse som er kjent for å være relativt immunsupprimerte som følge av nyresykdommen, og som sådan er ikke effekten for denne pasientgruppen. kjent.

Denne studien vil fenotype IgG-antistoffresponsen på vaksinasjon for COVID-19 hos 100 pasienter på hemodialyse sammenlignet med 50 friske frivillige. Antistofftesting vil bli utført 1 måned etter første vaksinasjonsdose og 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinasjonsdose. Dette vil gi viktig informasjon om effekten av vaksinen og informere om mulige krav for revaksinering.

Denne studien vil:

  1. Fenotype 1-måneders IgG-antistoffrespons på den første vaksinasjonsdosen og 1-måneders- og 6-månedersresponsen på den andre vaksinasjonsdosen for COVID-19 hos pasienter på hemodialyse
  2. Sammenlign 1-måneders IgG-antistoffrespons på den første vaksinasjonsdosen og 1-måneders- og 6-månedersresponsen på den andre vaksinasjonsdosen for COVID-19 mellom pasienter på hemodialyse og friske frivillige

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får hemodialyse ved Leicester General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Har fullført eller på grunn av fullstendig vaksinasjon mot COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade som krever midlertidig hemodialyse
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter i hemodialyse
Pasienter som får hemodialyse
Sunne kontroller
Deltakere uten kronisk nyresykdom eller historie med immunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COVID-19 IgG-antistoff (relative lysenheter)
Tidsramme: 1 måned etter første vaksine
Målt fra en serumblodprøve. Serum ble testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-nøytraliserende IgG- og IgM-antistoffer rettet mot reseptorbindingsdomenet til S1-piggproteinet, ved bruk av Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-analysen og rapportert som positiv eller negativ i henhold til produsentens retningslinjer (detekterbar) antistoffnivåer >1RLU (relative lysenheter) rapportert som positive til en øvre grense på 10)
1 måned etter første vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere