- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815850
Fenotyping av serokonversjon etter vaksinasjon mot COVID-19 hos pasienter på hemodialysestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) på hemodialyse er mer sannsynlig å lide dårligere utfall etter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Dette er sannsynligvis fordi disse pasientene har høyere nivåer av komorbide sykdommer og de er relativt immunsupprimerte på grunn av effektene av avansert nyresykdom. Den humorale responsen mot vanlig viral vaksinasjon er kjent for å være sløvet hos pasienter med ESKD, og det er data som tyder på at serokonversjon etter infeksjon med COVID-19 er sløvet hos pasienter med nyresykdom. Et vellykket vaksinasjonsprogram vil utvilsomt forbedre resultatene for pasienter i hemodialyse, men vaksinetestingsprogrammer har ikke inkludert pasienter med ESKD. Selv om den første pressedekningen av effekten av vaksiner som er tilgjengelig for bruk er lovende, er de uprøvde hos pasienter i hemodialyse som er kjent for å være relativt immunsupprimerte som følge av nyresykdommen, og som sådan er ikke effekten for denne pasientgruppen. kjent.
Denne studien vil fenotype IgG-antistoffresponsen på vaksinasjon for COVID-19 hos 100 pasienter på hemodialyse sammenlignet med 50 friske frivillige. Antistofftesting vil bli utført 1 måned etter første vaksinasjonsdose og 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinasjonsdose. Dette vil gi viktig informasjon om effekten av vaksinen og informere om mulige krav for revaksinering.
Denne studien vil:
- Fenotype 1-måneders IgG-antistoffrespons på den første vaksinasjonsdosen og 1-måneders- og 6-månedersresponsen på den andre vaksinasjonsdosen for COVID-19 hos pasienter på hemodialyse
- Sammenlign 1-måneders IgG-antistoffrespons på den første vaksinasjonsdosen og 1-måneders- og 6-månedersresponsen på den andre vaksinasjonsdosen for COVID-19 mellom pasienter på hemodialyse og friske frivillige
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Har fullført eller på grunn av fullstendig vaksinasjon mot COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade som krever midlertidig hemodialyse
- Kan ikke gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter i hemodialyse
Pasienter som får hemodialyse
|
|
Sunne kontroller
Deltakere uten kronisk nyresykdom eller historie med immunsuppresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COVID-19 IgG-antistoff (relative lysenheter)
Tidsramme: 1 måned etter første vaksine
|
Målt fra en serumblodprøve.
Serum ble testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-nøytraliserende IgG- og IgM-antistoffer rettet mot reseptorbindingsdomenet til S1-piggproteinet, ved bruk av Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-analysen og rapportert som positiv eller negativ i henhold til produsentens retningslinjer (detekterbar) antistoffnivåer >1RLU (relative lysenheter) rapportert som positive til en øvre grense på 10)
|
1 måned etter første vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Covid-19
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 0810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .