Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenotyyppisen serokonversion COVID-19-rokotteen jälkeen hemodialyysitutkimuksessa olevilla potilailla

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
Hemodialyysipotilailla on suurempi riski saada vakava COVID-19-muoto, jos he saavat tartunnan. Rokotukset ovat tulossa pian ja tarjoavat suuren toivon saada nykyinen pandemia hallintaan. On todennäköistä, että hemodialyysipotilaat ovat ensimmäisten joukossa ihmisiä, joille tarjotaan rokotetta COVID-19-virusta vastaan, kun he tulevat saataville. Vaikka kaikki näille potilaille tarjottavat rokotteet ovat turvallisia saada, rokotteiden tehokkuutta immuniteetin antamisessa COVID-19-tartunnan saamiselle ei tiedetä, koska niitä ei ole nimenomaisesti testattu hemodialyysipotilailla. Tämä tutkimus sisältää kolme verikoetta, joilla testataan vasta-ainevastetta COVID-19-rokotuksen jälkeen. Ensimmäinen on 1 kuukausi ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen, jotta voidaan tarkastella alkuperäistä vasta-ainevastetta, ja toinen ja kolmas ovat 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysissä olevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), kärsivät todennäköisemmin huonommista tuloksista vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion seurauksena. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että näillä potilailla on korkeampi taso rinnakkaissairauksia ja he ovat suhteellisen heikentyneet edenneen munuaissairauden vaikutusten vuoksi. Humoraalisen vasteen yleistä virusrokotusta vastaan ​​tiedetään heikentyneen ESKD-potilailla, ja on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että serokonversio COVID-19-infektion jälkeen on heikentynyt munuaissairauspotilailla. Onnistunut rokotusohjelma epäilemättä parantaa hemodialyysipotilaiden tuloksia, mutta rokotetestausohjelmiin ei ole otettu mukaan ESKD-potilaita. Vaikka alustava lehdistötiedote käyttöön saatavilla olevien rokotteiden tehokkuudesta on lupaavaa, niitä ei ole testattu hemodialyysipotilailla, joiden tiedetään olevan suhteellisen heikentyneet munuaissairaudensa vuoksi, joten tehoa ei tällä potilasryhmällä ole. tiedossa.

Tämä tutkimus fenotyypii IgG-vasta-ainevasteen COVID-19-rokotteelle 100 hemodialyysipotilaalla verrattuna 50 terveeseen vapaaehtoiseen. Vasta-ainetesti suoritetaan 1 kuukausi ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen. Tämä antaa olennaista tietoa rokotteen tehosta ja antaa tietoa mahdollisista uusintarokotuksen vaatimuksista.

Tämä tutkimus:

  1. Fenotyyppi 1 kuukauden IgG-vasta-ainevaste ensimmäiseen rokotusannokseen ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden vaste toiseen rokotusannokseen COVID-19-potilailla hemodialyysipotilailla
  2. Vertaa hemodialyysipotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten 1 kuukauden IgG-vasta-ainevastetta ensimmäiseen rokotusannokseen ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden vastetta toiseen rokotusannokseen COVID-19

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa Leicester General Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Olet suorittanut tai suorittanut täydellisen rokotuksen COVID-19-virusta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Väliaikaista hemodialyysiä vaativa akuutti munuaisvaurio
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hemodialyysipotilaat
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Terveet kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole kroonista munuaissairausta tai joilla ei ole ollut immunosuppressiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COVID-19 IgG-vasta-aineissa (suhteelliset valoyksiköt)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta
Mitattu seerumiverinäytteestä. Seerumi testattiin S1-piikkiproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan ​​suunnattujen SARS-CoV-2:ta neutraloivien IgG- ja IgM-vasta-aineiden suhteen käyttämällä Siemens ADVIA Centaur XP/XPT -määritystä ja raportoitu positiiviseksi tai negatiiviseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti (havaittavissa). vasta-ainetasot >1RLU (suhteelliset valoyksiköt) raportoitu positiivisiksi 10 ylärajaan asti)
1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa