- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815850
Fenotyyppisen serokonversion COVID-19-rokotteen jälkeen hemodialyysitutkimuksessa olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysissä olevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), kärsivät todennäköisemmin huonommista tuloksista vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion seurauksena. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että näillä potilailla on korkeampi taso rinnakkaissairauksia ja he ovat suhteellisen heikentyneet edenneen munuaissairauden vaikutusten vuoksi. Humoraalisen vasteen yleistä virusrokotusta vastaan tiedetään heikentyneen ESKD-potilailla, ja on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että serokonversio COVID-19-infektion jälkeen on heikentynyt munuaissairauspotilailla. Onnistunut rokotusohjelma epäilemättä parantaa hemodialyysipotilaiden tuloksia, mutta rokotetestausohjelmiin ei ole otettu mukaan ESKD-potilaita. Vaikka alustava lehdistötiedote käyttöön saatavilla olevien rokotteiden tehokkuudesta on lupaavaa, niitä ei ole testattu hemodialyysipotilailla, joiden tiedetään olevan suhteellisen heikentyneet munuaissairaudensa vuoksi, joten tehoa ei tällä potilasryhmällä ole. tiedossa.
Tämä tutkimus fenotyypii IgG-vasta-ainevasteen COVID-19-rokotteelle 100 hemodialyysipotilaalla verrattuna 50 terveeseen vapaaehtoiseen. Vasta-ainetesti suoritetaan 1 kuukausi ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen. Tämä antaa olennaista tietoa rokotteen tehosta ja antaa tietoa mahdollisista uusintarokotuksen vaatimuksista.
Tämä tutkimus:
- Fenotyyppi 1 kuukauden IgG-vasta-ainevaste ensimmäiseen rokotusannokseen ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden vaste toiseen rokotusannokseen COVID-19-potilailla hemodialyysipotilailla
- Vertaa hemodialyysipotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten 1 kuukauden IgG-vasta-ainevastetta ensimmäiseen rokotusannokseen ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden vastetta toiseen rokotusannokseen COVID-19
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Olet suorittanut tai suorittanut täydellisen rokotuksen COVID-19-virusta vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikaista hemodialyysiä vaativa akuutti munuaisvaurio
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysipotilaat
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
|
|
Terveet kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole kroonista munuaissairausta tai joilla ei ole ollut immunosuppressiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COVID-19 IgG-vasta-aineissa (suhteelliset valoyksiköt)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta
|
Mitattu seerumiverinäytteestä.
Seerumi testattiin S1-piikkiproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan suunnattujen SARS-CoV-2:ta neutraloivien IgG- ja IgM-vasta-aineiden suhteen käyttämällä Siemens ADVIA Centaur XP/XPT -määritystä ja raportoitu positiiviseksi tai negatiiviseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti (havaittavissa). vasta-ainetasot >1RLU (suhteelliset valoyksiköt) raportoitu positiivisiksi 10 ylärajaan asti)
|
1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .