Fenotipizzazione della sieroconversione dopo la vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti in studio di emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in emodialisi hanno maggiori probabilità di subire esiti peggiori a seguito dell'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). È probabile che ciò sia dovuto al fatto che questi pazienti hanno livelli più elevati di malattie concomitanti e sono relativamente immunosoppressi a causa degli effetti della malattia renale avanzata. È noto che la risposta umorale contro la vaccinazione virale comune è attenuata nei pazienti con ESKD e ci sono dati che suggeriscono che la sieroconversione a seguito di infezione da COVID-19 è attenuata nei pazienti con malattia renale. Un programma di vaccinazione di successo migliorerà senza dubbio i risultati per i pazienti in emodialisi, ma i programmi di test sui vaccini non hanno incluso i pazienti con ESKD. Mentre la copertura stampa iniziale dell'efficacia dei vaccini disponibili per l'uso è promettente, non sono stati testati nei pazienti in emodialisi che sono noti per essere relativamente immunodepressi a causa della loro malattia renale e come tale l'efficacia per questo gruppo di pazienti non è conosciuto.
Questo studio fenotizzerà la risposta anticorpale IgG alla vaccinazione per COVID-19 in 100 pazienti in emodialisi rispetto a 50 volontari sani. Il test anticorpale sarà condotto 1 mese dopo la prima dose di vaccinazione e 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione. Ciò fornirà informazioni cruciali sull'efficacia del vaccino e informerà sui possibili requisiti per la rivaccinazione.
Questo studio:
- Fenotipo la risposta anticorpale IgG a 1 mese alla prima dose di vaccinazione e la risposta a 1 mese e 6 mesi alla seconda dose di vaccinazione per COVID-19 in pazienti in emodialisi
- Confrontare la risposta anticorpale IgG a 1 mese alla prima dose di vaccinazione e la risposta a 1 mese e 6 mesi alla seconda dose di vaccinazione per COVID-19 tra pazienti in emodialisi e volontari sani
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Avere completato o per completare la vaccinazione contro COVID-19
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto che richiede emodialisi temporanea
- Impossibile dare il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti in emodialisi
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Controlli sani
- Partecipanti senza malattia renale cronica o storia di immunosoppressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anticorpo IgG COVID-19 (RLU)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il primo vaccino; 1 mese dopo il secondo vaccino; 6 mesi dopo il secondo vaccino
|
Misurato da un campione di sangue di siero
|
Linea di base; 1 mese dopo il primo vaccino; 1 mese dopo il secondo vaccino; 6 mesi dopo il secondo vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- COVID-19
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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