Fenotipagem de soroconversão após vacinação contra COVID-19 em pacientes em estudo de hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESKD) em hemodiálise têm maior probabilidade de sofrer resultados piores após infecção por infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Provavelmente, isso ocorre porque esses pacientes têm níveis mais altos de doenças comórbidas e são relativamente imunossuprimidos devido aos efeitos da doença renal avançada. Sabe-se que a resposta humoral contra a vacinação viral comum é atenuada em pacientes com ESKD e há dados que sugerem que a soroconversão após a infecção por COVID-19 é atenuada em pacientes com doença renal. Um programa de vacinação bem-sucedido sem dúvida melhorará os resultados dos pacientes em hemodiálise, mas os programas de teste de vacinas não incluíram pacientes com ESKD. Embora a cobertura inicial da imprensa sobre a eficácia das vacinas disponíveis para uso seja promissora, elas não foram testadas em pacientes em hemodiálise que são conhecidos por serem relativamente imunossuprimidos como resultado de sua doença renal e, como tal, a eficácia para esse grupo de pacientes não é conhecido.
Este estudo fenotipará a resposta do anticorpo IgG à vacinação para COVID-19 em 100 pacientes em hemodiálise em comparação com 50 voluntários saudáveis. O teste de anticorpos será realizado 1 mês após a primeira dose de vacinação e 1 mês e 6 meses após a segunda dose de vacinação. Isso fornecerá informações cruciais sobre a eficácia da vacina e informará os possíveis requisitos para revacinação.
Este estudo irá:
- Fenotipar a resposta de anticorpo IgG de 1 mês à primeira dose de vacinação e a resposta de 1 mês e 6 meses à segunda dose de vacinação para COVID-19 em pacientes em hemodiálise
- Compare a resposta de anticorpo IgG de 1 mês à primeira dose de vacinação e a resposta de 1 mês e 6 meses à segunda dose de vacinação para COVID-19 entre pacientes em hemodiálise e voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Ter completado ou devido a vacinação completa contra COVID-19
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda que requer hemodiálise temporária
- Incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em hemodiálise
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Controles saudáveis
Participantes sem doença renal crônica ou história de imunossupressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no anticorpo IgG COVID-19 (RLU)
Prazo: Linha de base; 1 mês após a primeira vacina; 1 mês após a segunda vacina; 6 meses após a segunda vacina
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Medido a partir de uma amostra de sangue sérico
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Linha de base; 1 mês após a primeira vacina; 1 mês após a segunda vacina; 6 meses após a segunda vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- COVID-19
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 0810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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