Phänotypisierung der Serokonversion nach Impfung gegen COVID-19 bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) erleiden nach einer Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechtere Ergebnisse. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass diese Patienten häufiger Begleiterkrankungen aufweisen und aufgrund der Auswirkungen einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung relativ immunsupprimiert sind. Es ist bekannt, dass die humorale Reaktion auf eine übliche Virusimpfung bei Patienten mit ESKD abgeschwächt ist, und es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die Serokonversion nach einer Infektion mit COVID-19 bei Patienten mit Nierenerkrankungen abgeschwächt ist. Ein erfolgreiches Impfprogramm wird zweifellos die Ergebnisse für Hämodialysepatienten verbessern, aber Impfstofftestprogramme haben keine Patienten mit ESKD eingeschlossen. Während die erste Berichterstattung in der Presse über die Wirksamkeit verfügbarer Impfstoffe vielversprechend ist, wurden sie bei Hämodialysepatienten, die bekanntermaßen aufgrund ihrer Nierenerkrankung relativ immunsupprimiert sind, nicht getestet, und daher ist die Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht gegeben bekannt.
Diese Studie wird die IgG-Antikörperantwort auf die Impfung gegen COVID-19 bei 100 Patienten unter Hämodialyse im Vergleich zu 50 gesunden Freiwilligen phänotypisieren. Antikörpertests werden 1 Monat nach der ersten Impfdosis und 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis durchgeführt. Dies wird entscheidende Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffs liefern und über mögliche Anforderungen für eine erneute Impfung informieren.
Diese Studie wird:
- Phänotyp der 1-Monats-IgG-Antikörperreaktion auf die erste Impfdosis und der 1-Monats- und 6-Monats-Reaktion auf die zweite Impfdosis für COVID-19 bei Patienten unter Hämodialyse
- Vergleichen Sie die 1-monatige IgG-Antikörperreaktion auf die erste Impfdosis und die 1-monatige und 6-monatige Reaktion auf die zweite Impfdosis für COVID-19 zwischen Hämodialysepatienten und gesunden Freiwilligen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Abgeschlossene oder kurz vor Abschluss der Impfung gegen COVID-19
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung, die eine vorübergehende Hämodialyse erfordert
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten unter Hämodialyse
Hämodialysepatienten
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Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne chronische Nierenerkrankung oder Immunsuppression in der Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des COVID-19-IgG-Antikörpers (relative Lichteinheiten)
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung
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Gemessen anhand einer Serumblutprobe.
Das Serum wurde mit dem Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-Assay auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-neutralisierenden IgG- und IgM-Antikörpern getestet, die gegen die Rezeptorbindungsdomäne des S1-Spike-Proteins gerichtet sind, und gemäß den Herstellerrichtlinien als positiv oder negativ (nachweisbar) bewertet Antikörperspiegel >1RLU (relative Lichteinheiten), die bis zu einer Obergrenze von 10 als positiv gemeldet werden)
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1 Monat nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- COVID-19
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 0810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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