- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04815850
혈액 투석 연구에서 환자의 COVID-19 백신 접종 후 표현형 혈청 전환
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 더 나쁜 결과를 겪을 가능성이 더 큽니다. 이것은 이러한 환자들이 동반이환 질환의 수준이 더 높고 진행된 신장 질환의 영향으로 인해 상대적으로 면역이 억제되어 있기 때문일 가능성이 높습니다. 일반적인 바이러스 백신 접종에 대한 체액 반응은 ESKD 환자에서 둔화되는 것으로 알려져 있으며 COVID-19 감염 후 혈청 전환이 신장 질환 환자에서 둔화되었음을 시사하는 데이터가 있습니다. 백신 접종의 성공적인 프로그램은 의심할 여지 없이 혈액 투석 환자의 결과를 개선할 것이지만 백신 테스트 프로그램에는 ESKD 환자가 포함되지 않았습니다. 사용할 수 있는 백신의 효능에 대한 초기 언론 보도는 유망하지만 신장 질환으로 인해 상대적으로 면역이 억제된 것으로 알려진 혈액 투석 환자에서 테스트되지 않았으므로 이 환자 그룹에 대한 효능은 그렇지 않습니다. 모두 다 아는.
이 연구는 50명의 건강한 지원자와 비교하여 혈액 투석을 받는 100명의 환자에서 COVID-19 백신 접종에 대한 IgG 항체 반응을 표현형화할 것입니다. 항체 검사는 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 후 1개월 6개월에 실시한다. 이것은 백신의 효능에 대한 중요한 정보를 제공하고 재접종에 대한 가능한 요구 사항을 알려줍니다.
이 연구는:
- 혈액투석 중인 환자의 COVID-19에 대한 첫 번째 백신 접종에 대한 1개월 IgG 항체 반응 및 두 번째 백신 접종에 대한 1개월 및 6개월 반응의 표현형
- 혈액 투석을 받는 환자와 건강한 지원자 간의 COVID-19에 대한 첫 번째 백신 접종에 대한 1개월 IgG 항체 반응과 두 번째 백신 접종에 대한 1개월 및 6개월 반응을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- COVID-19 백신 접종을 완료했거나 완료할 예정입니다.
제외 기준:
- 일시적인 혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 투석 환자
혈액투석을 받는 환자
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건강한 통제
만성 신장 질환이 없거나 면역 억제 병력이 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 IgG 항체(RLU)의 변화
기간: 기준선 첫 백신 접종 후 1개월; 2차 접종 후 1개월; 2차 접종 후 6개월
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혈청 혈액 샘플에서 측정
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기준선 첫 백신 접종 후 1개월; 2차 접종 후 1개월; 2차 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0810
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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