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혈액 투석 연구에서 환자의 COVID-19 백신 접종 후 표현형 혈청 전환

2023년 4월 20일 업데이트: University of Leicester
혈액 투석을 받는 환자는 감염될 경우 심각한 형태의 COVID-19에 걸릴 위험이 더 높습니다. 예방 접종이 곧 도착하고 현재 유행병을 통제할 수 있는 큰 희망을 제공합니다. 혈액 투석 환자는 COVID-19 예방 접종이 가능해지면 가장 먼저 제공되는 사람 중 하나가 될 가능성이 높습니다. 이 환자들에게 제공되는 모든 백신은 안전하게 받을 수 있지만 COVID-19 감염에 대한 면역을 부여하는 백신의 효과는 혈액 투석 환자에서 명시적으로 테스트되지 않았기 때문에 알려지지 않았습니다. 이 연구에는 COVID-19 백신 접종 후 항체 반응을 테스트하기 위한 3가지 혈액 검사가 포함됩니다. 1차는 1차 접종 후 1개월 후로 초기 항체 반응을 살펴보고, 2차 3차는 2차 접종 후 1개월 6개월 후가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 더 나쁜 결과를 겪을 가능성이 더 큽니다. 이것은 이러한 환자들이 동반이환 질환의 수준이 더 높고 진행된 신장 질환의 영향으로 인해 상대적으로 면역이 억제되어 있기 때문일 가능성이 높습니다. 일반적인 바이러스 백신 접종에 대한 체액 반응은 ESKD 환자에서 둔화되는 것으로 알려져 있으며 COVID-19 감염 후 혈청 전환이 신장 질환 환자에서 둔화되었음을 시사하는 데이터가 있습니다. 백신 접종의 성공적인 프로그램은 의심할 여지 없이 혈액 투석 환자의 결과를 개선할 것이지만 백신 테스트 프로그램에는 ESKD 환자가 포함되지 않았습니다. 사용할 수 있는 백신의 효능에 대한 초기 언론 보도는 유망하지만 신장 질환으로 인해 상대적으로 면역이 억제된 것으로 알려진 혈액 투석 환자에서 테스트되지 않았으므로 이 환자 그룹에 대한 효능은 그렇지 않습니다. 모두 다 아는.

이 연구는 50명의 건강한 지원자와 비교하여 혈액 투석을 받는 100명의 환자에서 COVID-19 백신 접종에 대한 IgG 항체 반응을 표현형화할 것입니다. 항체 검사는 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 후 1개월 6개월에 실시한다. 이것은 백신의 효능에 대한 중요한 정보를 제공하고 재접종에 대한 가능한 요구 사항을 알려줍니다.

이 연구는:

  1. 혈액투석 중인 환자의 COVID-19에 대한 첫 번째 백신 접종에 대한 1개월 IgG 항체 반응 및 두 번째 백신 접종에 대한 1개월 및 6개월 반응의 표현형
  2. 혈액 투석을 받는 환자와 건강한 지원자 간의 COVID-19에 대한 첫 번째 백신 접종에 대한 1개월 IgG 항체 반응과 두 번째 백신 접종에 대한 1개월 및 6개월 반응을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레스터 종합병원에서 혈액투석을 받고 있는 환자들.

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • COVID-19 백신 접종을 완료했거나 완료할 예정입니다.

제외 기준:

  • 일시적인 혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈액 투석 환자
혈액투석을 받는 환자
건강한 통제
만성 신장 질환이 없거나 면역 억제 병력이 없는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 IgG 항체(RLU)의 변화
기간: 기준선 첫 백신 접종 후 1개월; 2차 접종 후 1개월; 2차 접종 후 6개월
혈청 혈액 샘플에서 측정
기준선 첫 백신 접종 후 1개월; 2차 접종 후 1개월; 2차 접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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