- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04815850
Fenotipizálás szerokonverzió COVID-19 elleni vakcinázást követően hemodialízises vizsgálatban részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek rosszabb eredményeket a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése után. Ennek valószínűleg az az oka, hogy ezeknél a betegeknél magasabb a társbetegségek aránya, és az előrehaladott vesebetegség hatásai miatt viszonylag gyengítettek az immunrendszerük. A közönséges vírusoltással szembeni humorális válaszról ismert, hogy az ESKD-ben szenvedő betegeknél tompul, és vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a COVID-19 fertőzést követő szerokonverzió tompa vesebetegségben szenvedő betegeknél. Egy sikeres oltási program kétségtelenül javítja a hemodialízisben részesülő betegek kimenetelét, de az oltási tesztprogramok nem vettek részt ESKD-ben szenvedő betegeken. Noha a rendelkezésre álló vakcinák hatékonyságának kezdeti sajtóvisszhangja ígéretes, még nem tesztelték azokat hemodializált betegeknél, akikről ismert, hogy vesebetegségük miatt viszonylag gyengültek az immunrendszerük, ezért a hatékonyság ebben a betegcsoportban nem megfelelő. ismert.
Ez a tanulmány fenotipizálja a COVID-19 elleni oltásra adott IgG antitestválaszt 100 hemodializált betegnél, míg 50 egészséges önkéntesnél. Az antitest-tesztet az első vakcinázási adag után 1 hónappal, valamint a második vakcinázási adag után 1 és 6 hónappal végezzük. Ez kulcsfontosságú információkat ad a vakcina hatékonyságáról, és tájékoztat az újraoltás lehetséges követelményeiről.
Ez a tanulmány:
- Fenotipizálja az 1 hónapos IgG antitest választ az első oltási adagra és az 1 hónapos és 6 hónapos választ a második oltási dózisra a COVID-19 miatt hemodializált betegeknél
- Hasonlítsa össze az 1 hónapos IgG antitest választ az első oltási adagra és az 1 hónapos és 6 hónapos választ a második oltási dózisra a COVID-19 ellen hemodializált betegek és egészséges önkéntesek között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Elvégezte a COVID-19 elleni védőoltást, vagy annak esedékes
Kizárási kritériumok:
- Akut vesekárosodás, amely átmeneti hemodialízist igényel
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hemodializált betegek
|
Egészséges ellenőrzések
Krónikus vesebetegségben vagy immunszuppresszióban szenvedő résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 IgG antitest (RLU) változása
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal az első oltás után; 1 hónappal a második vakcina után; 6 hónappal a második oltás után
|
Szérum vérmintából mérve
|
Alapvonal; 1 hónappal az első oltás után; 1 hónappal a második vakcina után; 6 hónappal a második oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- COVID-19
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .