Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenotipizálás szerokonverzió COVID-19 elleni vakcinázást követően hemodialízises vizsgálatban részesülő betegeknél

2023. április 20. frissítette: University of Leicester
A hemodializált betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a COVID-19 súlyos formáját kapják meg, ha megfertőződnek. A védőoltások hamarosan megérkeznek, és nagy reményt adnak a jelenlegi járvány megfékezésére. Valószínű, hogy a hemodializált betegek az elsők között lesznek, akiknek felajánlják a COVID-19 elleni védőoltást, amikor elérhetővé válnak. Bár az ezeknek a betegeknek felajánlott oltások biztonságosak lesznek, a vakcináknak a COVID-19-fertőzöttek elleni immunitást biztosító hatékonysága nem ismert, mivel nem tesztelték kifejezetten hemodialízisben részesülő betegeken. Ebben a vizsgálatban 3 vérvizsgálatot kell végezni a COVID-19 elleni védőoltás utáni antitestválasz kimutatására. Az első 1 hónappal az első oltási adag után, hogy megvizsgálja a kezdeti antitest-választ, a második és a harmadik pedig 1 hónap és 6 hónappal a második oltási adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek rosszabb eredményeket a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése után. Ennek valószínűleg az az oka, hogy ezeknél a betegeknél magasabb a társbetegségek aránya, és az előrehaladott vesebetegség hatásai miatt viszonylag gyengítettek az immunrendszerük. A közönséges vírusoltással szembeni humorális válaszról ismert, hogy az ESKD-ben szenvedő betegeknél tompul, és vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a COVID-19 fertőzést követő szerokonverzió tompa vesebetegségben szenvedő betegeknél. Egy sikeres oltási program kétségtelenül javítja a hemodialízisben részesülő betegek kimenetelét, de az oltási tesztprogramok nem vettek részt ESKD-ben szenvedő betegeken. Noha a rendelkezésre álló vakcinák hatékonyságának kezdeti sajtóvisszhangja ígéretes, még nem tesztelték azokat hemodializált betegeknél, akikről ismert, hogy vesebetegségük miatt viszonylag gyengültek az immunrendszerük, ezért a hatékonyság ebben a betegcsoportban nem megfelelő. ismert.

Ez a tanulmány fenotipizálja a COVID-19 elleni oltásra adott IgG antitestválaszt 100 hemodializált betegnél, míg 50 egészséges önkéntesnél. Az antitest-tesztet az első vakcinázási adag után 1 hónappal, valamint a második vakcinázási adag után 1 és 6 hónappal végezzük. Ez kulcsfontosságú információkat ad a vakcina hatékonyságáról, és tájékoztat az újraoltás lehetséges követelményeiről.

Ez a tanulmány:

  1. Fenotipizálja az 1 hónapos IgG antitest választ az első oltási adagra és az 1 hónapos és 6 hónapos választ a második oltási dózisra a COVID-19 miatt hemodializált betegeknél
  2. Hasonlítsa össze az 1 hónapos IgG antitest választ az első oltási adagra és az 1 hónapos és 6 hónapos választ a második oltási dózisra a COVID-19 ellen hemodializált betegek és egészséges önkéntesek között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Leicesteri Általános Kórházban hemodialízisben részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Elvégezte a COVID-19 elleni védőoltást, vagy annak esedékes

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesekárosodás, amely átmeneti hemodialízist igényel
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hemodializált betegek
Egészséges ellenőrzések
Krónikus vesebetegségben vagy immunszuppresszióban szenvedő résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 IgG antitest (RLU) változása
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal az első oltás után; 1 hónappal a második vakcina után; 6 hónappal a második oltás után
Szérum vérmintából mérve
Alapvonal; 1 hónappal az első oltás után; 1 hónappal a második vakcina után; 6 hónappal a második oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel