- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815850
Badanie fenotypowania serokonwersji po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawani hemodializie są bardziej narażeni na gorsze wyniki po zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Prawdopodobnie dzieje się tak dlatego, że ci pacjenci mają wyższy poziom chorób współistniejących i są stosunkowo osłabieni z powodu skutków zaawansowanej choroby nerek. Wiadomo, że odpowiedź humoralna przeciwko powszechnym szczepieniom wirusowym jest osłabiona u pacjentów z ESKD, a istnieją dane sugerujące, że serokonwersja po zakażeniu COVID-19 jest osłabiona u pacjentów z chorobą nerek. Udany program szczepień niewątpliwie poprawi wyniki pacjentów poddawanych hemodializie, ale programy testowania szczepionek nie obejmowały pacjentów z ESKD. Chociaż wstępne doniesienia prasowe na temat skuteczności szczepionek, które są dostępne do użytku, są obiecujące, nie zostały one przetestowane u pacjentów poddawanych hemodializie, o których wiadomo, że mają względnie obniżoną odporność w wyniku choroby nerek i jako taka skuteczność w tej grupie pacjentów nie jest znany.
To badanie fenotypuje odpowiedź przeciwciał IgG na szczepienie przeciwko COVID-19 u 100 pacjentów poddawanych hemodializie w porównaniu z 50 zdrowymi ochotnikami. Badanie przeciwciał zostanie przeprowadzone 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Dostarczy to kluczowych informacji na temat skuteczności szczepionki i poinformuje o ewentualnych wymaganiach dotyczących ponownego szczepienia.
To badanie:
- Fenotyp 1-miesięcznej odpowiedzi przeciwciał IgG na pierwszą dawkę szczepionki oraz 1-miesięcznej i 6-miesięcznej odpowiedzi na drugą dawkę szczepionki dla COVID-19 u pacjentów poddawanych hemodializie
- Porównaj odpowiedź przeciwciał IgG po 1 miesiącu na pierwszą dawkę szczepionki oraz odpowiedź po 1 miesiącu i 6 miesiącach na drugą dawkę szczepionki dla COVID-19 między pacjentami poddawanymi hemodializie i zdrowymi ochotnikami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Ukończono lub planuje się pełne szczepienie przeciwko COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające tymczasowej hemodializy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci poddawani hemodializie
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez przewlekłej choroby nerek lub historii immunosupresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przeciwciał IgG (RLU) COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po pierwszej szczepionce; 1 miesiąc po drugiej szczepionce; 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Mierzone z próbki krwi surowicy
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po pierwszej szczepionce; 1 miesiąc po drugiej szczepionce; 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- COVID-19
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .