Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fenotypowania serokonwersji po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów poddawanych hemodializie

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester
Pacjenci poddawani hemodializie są bardziej narażeni na ciężką postać COVID-19, jeśli zostaną zarażeni. Szczepienia wkrótce nadejdą i dają wielką nadzieję na opanowanie obecnej pandemii. Jest prawdopodobne, że pacjenci poddawani hemodializie będą jednymi z pierwszych osób, którym zaoferuje się szczepienie przeciwko COVID-19, gdy staną się one dostępne. Chociaż jakiekolwiek szczepionki oferowane tym pacjentom będą bezpieczne do przyjęcia, skuteczność szczepionek w zapewnianiu odporności na zakażenie COVID-19 nie jest znana, ponieważ nie zostały one wyraźnie przetestowane na pacjentach poddawanych hemodializie. Badanie to obejmie wykonanie 3 badań krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu na COVID-19. Pierwsza będzie miała miejsce 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki, aby sprawdzić początkową odpowiedź przeciwciał, a druga i trzecia będą miały miejsce 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawani hemodializie są bardziej narażeni na gorsze wyniki po zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Prawdopodobnie dzieje się tak dlatego, że ci pacjenci mają wyższy poziom chorób współistniejących i są stosunkowo osłabieni z powodu skutków zaawansowanej choroby nerek. Wiadomo, że odpowiedź humoralna przeciwko powszechnym szczepieniom wirusowym jest osłabiona u pacjentów z ESKD, a istnieją dane sugerujące, że serokonwersja po zakażeniu COVID-19 jest osłabiona u pacjentów z chorobą nerek. Udany program szczepień niewątpliwie poprawi wyniki pacjentów poddawanych hemodializie, ale programy testowania szczepionek nie obejmowały pacjentów z ESKD. Chociaż wstępne doniesienia prasowe na temat skuteczności szczepionek, które są dostępne do użytku, są obiecujące, nie zostały one przetestowane u pacjentów poddawanych hemodializie, o których wiadomo, że mają względnie obniżoną odporność w wyniku choroby nerek i jako taka skuteczność w tej grupie pacjentów nie jest znany.

To badanie fenotypuje odpowiedź przeciwciał IgG na szczepienie przeciwko COVID-19 u 100 pacjentów poddawanych hemodializie w porównaniu z 50 zdrowymi ochotnikami. Badanie przeciwciał zostanie przeprowadzone 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Dostarczy to kluczowych informacji na temat skuteczności szczepionki i poinformuje o ewentualnych wymaganiach dotyczących ponownego szczepienia.

To badanie:

  1. Fenotyp 1-miesięcznej odpowiedzi przeciwciał IgG na pierwszą dawkę szczepionki oraz 1-miesięcznej i 6-miesięcznej odpowiedzi na drugą dawkę szczepionki dla COVID-19 u pacjentów poddawanych hemodializie
  2. Porównaj odpowiedź przeciwciał IgG po 1 miesiącu na pierwszą dawkę szczepionki oraz odpowiedź po 1 miesiącu i 6 miesiącach na drugą dawkę szczepionki dla COVID-19 między pacjentami poddawanymi hemodializie i zdrowymi ochotnikami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani hemodializie w Leicester General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ukończono lub planuje się pełne szczepienie przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek wymagające tymczasowej hemodializy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani hemodializie
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez przewlekłej choroby nerek lub historii immunosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeciwciał IgG (RLU) COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po pierwszej szczepionce; 1 miesiąc po drugiej szczepionce; 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Mierzone z próbki krwi surowicy
Linia bazowa; 1 miesiąc po pierwszej szczepionce; 1 miesiąc po drugiej szczepionce; 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj