- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815850
Fenotypning av serokonversion efter vaccination mot covid-19 hos patienter i hemodialysstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) på hemodialys är mer benägna att drabbas av sämre resultat efter infektion med infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Detta beror sannolikt på att dessa patienter har högre nivåer av komorbida sjukdomar och att de är relativt immunsupprimerade på grund av effekterna av avancerad njursjukdom. Det humorala svaret mot vanlig virusvaccination är känt för att vara trubbigt hos patienter med ESKD och det finns data som tyder på att serokonversion efter infektion med COVID-19 är trubbig hos patienter med njursjukdom. Ett framgångsrikt vaccinationsprogram kommer utan tvekan att förbättra resultaten för patienter på hemodialys, men vaccintestprogram har inte inkluderat patienter med ESKD. Även om initial pressbevakning av effektiviteten av vacciner som är tillgängliga för användning är lovande, är de oprövade hos patienter i hemodialys som är kända för att vara relativt immunsupprimerade till följd av sin njursjukdom och som sådan är effekten för denna patientgrupp inte känd.
Denna studie kommer att fenotypa IgG-antikroppssvaret på vaccination mot COVID-19 hos 100 patienter på hemodialys jämfört med 50 friska frivilliga. Antikroppstestning kommer att utföras 1 månad efter första vaccinationsdosen och 1 månad och 6 månader efter andra vaccinationsdosen. Detta kommer att ge viktig information om vaccinets effektivitet och informera om eventuella krav för återvaccination.
Denna studie kommer att:
- Fenotyp 1-månaders IgG-antikroppssvar på den första vaccinationsdosen och 1-månaders- och 6-månaderssvaret på den andra vaccinationsdosen för covid-19 hos patienter i hemodialys
- Jämför 1-månaders IgG-antikroppssvar på den första vaccinationsdosen och 1-månaders- och 6-månaderssvaret på den andra vaccinationsdosen för covid-19 mellan patienter i hemodialys och friska frivilliga
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Har fullföljt eller på grund av fullständig vaccination mot COVID-19
Exklusions kriterier:
- Akut njurskada som kräver tillfällig hemodialys
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter i hemodialys
Patienter som får hemodialys
|
Friska kontroller
Deltagare utan kronisk njursjukdom eller historia av immunsuppression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i covid-19 IgG-antikropp (RLU)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter första vaccinet; 1 månad efter andra vaccinet; 6 månader efter andra vaccinet
|
Mätt från ett serumblodprov
|
Baslinje; 1 månad efter första vaccinet; 1 månad efter andra vaccinet; 6 månader efter andra vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Covid-19
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 0810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .