Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypning av serokonversion efter vaccination mot covid-19 hos patienter i hemodialysstudie

20 april 2023 uppdaterad av: University of Leicester
Patienter i hemodialys löper högre risk att få en allvarlig form av covid-19 om de blir smittade. Vaccinationer kommer snart och ger stort hopp om att kontrollera den nuvarande pandemin. Det är troligt att patienter i hemodialys kommer att vara bland de första som erbjuds vaccination mot covid-19 när de blir tillgängliga. Även om alla vacciner som erbjuds dessa patienter kommer att vara säkra att ta emot, är effektiviteten hos vaccinerna när det gäller att ge immunitet mot att bli infekterad med covid-19 inte känd eftersom de inte uttryckligen har testats på patienter i hemodialys. Denna studie kommer att innebära att ha 3 blodprover för att testa antikroppssvar efter vaccination mot covid-19. Den första kommer att vara 1 månad efter den första vaccinationsdosen för att titta på det initiala antikroppssvaret och den andra och tredje kommer att vara 1 månad och 6 månader efter den andra vaccinationsdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) på hemodialys är mer benägna att drabbas av sämre resultat efter infektion med infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Detta beror sannolikt på att dessa patienter har högre nivåer av komorbida sjukdomar och att de är relativt immunsupprimerade på grund av effekterna av avancerad njursjukdom. Det humorala svaret mot vanlig virusvaccination är känt för att vara trubbigt hos patienter med ESKD och det finns data som tyder på att serokonversion efter infektion med COVID-19 är trubbig hos patienter med njursjukdom. Ett framgångsrikt vaccinationsprogram kommer utan tvekan att förbättra resultaten för patienter på hemodialys, men vaccintestprogram har inte inkluderat patienter med ESKD. Även om initial pressbevakning av effektiviteten av vacciner som är tillgängliga för användning är lovande, är de oprövade hos patienter i hemodialys som är kända för att vara relativt immunsupprimerade till följd av sin njursjukdom och som sådan är effekten för denna patientgrupp inte känd.

Denna studie kommer att fenotypa IgG-antikroppssvaret på vaccination mot COVID-19 hos 100 patienter på hemodialys jämfört med 50 friska frivilliga. Antikroppstestning kommer att utföras 1 månad efter första vaccinationsdosen och 1 månad och 6 månader efter andra vaccinationsdosen. Detta kommer att ge viktig information om vaccinets effektivitet och informera om eventuella krav för återvaccination.

Denna studie kommer att:

  1. Fenotyp 1-månaders IgG-antikroppssvar på den första vaccinationsdosen och 1-månaders- och 6-månaderssvaret på den andra vaccinationsdosen för covid-19 hos patienter i hemodialys
  2. Jämför 1-månaders IgG-antikroppssvar på den första vaccinationsdosen och 1-månaders- och 6-månaderssvaret på den andra vaccinationsdosen för covid-19 mellan patienter i hemodialys och friska frivilliga

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får hemodialys på Leicester General Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Har fullföljt eller på grund av fullständig vaccination mot COVID-19

Exklusions kriterier:

  • Akut njurskada som kräver tillfällig hemodialys
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter i hemodialys
Patienter som får hemodialys
Friska kontroller
Deltagare utan kronisk njursjukdom eller historia av immunsuppression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i covid-19 IgG-antikropp (RLU)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter första vaccinet; 1 månad efter andra vaccinet; 6 månader efter andra vaccinet
Mätt från ett serumblodprov
Baslinje; 1 månad efter första vaccinet; 1 månad efter andra vaccinet; 6 månader efter andra vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera