Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af serokonversion efter vaccination mod COVID-19 hos patienter i hæmodialyseundersøgelse

23. september 2024 opdateret af: University of Leicester
Patienter i hæmodialyse har større risiko for at få en alvorlig form for COVID-19, hvis de bliver smittet. Vaccinationer er snart på vej og giver et stort håb om at kontrollere den nuværende pandemi. Det er sandsynligt, at patienter i hæmodialyse vil være blandt de første, der bliver tilbudt vaccination mod COVID-19, når de bliver tilgængelige. Selvom vacciner, der tilbydes til disse patienter, vil være sikre at modtage, er effektiviteten af ​​vaccinerne til at give immunitet mod at blive inficeret med COVID-19 ikke kendt, da de ikke eksplicit er blevet testet hos patienter i hæmodialyse. Denne undersøgelse vil involvere, at der skal tages 3 blodprøver for at teste for et antistofrespons efter vaccination for COVID-19. Den første vil være 1 måned efter den første vaccinationsdosis for at se på den indledende antistofrespons, og den anden og tredje vil være 1 måned og 6 måneder efter den anden vaccinationsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i hæmodialyse er mere tilbøjelige til at lide dårligere resultater efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Dette skyldes sandsynligvis, at disse patienter har højere niveauer af komorbide sygdomme, og de er relativt immunsupprimerede på grund af virkningerne af fremskreden nyresygdom. Det humorale respons mod almindelig viral vaccination vides at være sløvet hos patienter med ESKD, og ​​der er data, der tyder på, at serokonversion efter infektion med COVID-19 er sløvet hos patienter med nyresygdom. Et vellykket vaccinationsprogram vil uden tvivl forbedre resultaterne for patienter i hæmodialyse, men vaccinetestprogrammer har ikke inkluderet patienter med ESKD. Mens den første presseomtale af effektiviteten af ​​vacciner, der er tilgængelige til brug, er lovende, er de utestede hos patienter i hæmodialyse, som vides at være relativt immunsupprimerede som følge af deres nyresygdom, og som sådan er effekten for denne patientgruppe ikke kendt.

Denne undersøgelse vil fænotype IgG-antistoffets respons på vaccination mod COVID-19 hos 100 patienter i hæmodialyse sammenlignet med 50 raske frivillige. Antistoftestning vil blive udført 1 måned efter første vaccinationsdosis og 1 måned og 6 måneder efter anden vaccinationsdosis. Dette vil give afgørende information om vaccinens effektivitet og informere om mulige krav til revaccination.

Denne undersøgelse vil:

  1. Fænotype 1-måneders IgG-antistof-respons på den første vaccinationsdosis og 1-måneders- og 6-måneders-respons på den anden vaccinationsdosis for COVID-19 hos patienter i hæmodialyse
  2. Sammenlign 1-måneders IgG-antistof-respons på den første vaccinationsdosis og 1-måneders- og 6-måneders-respons på den anden vaccinationsdosis for COVID-19 mellem patienter i hæmodialyse og raske frivillige

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får hæmodialyse på Leicester General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Har gennemført eller på grund af fuldstændig vaccination mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyreskade, der kræver midlertidig hæmodialyse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i hæmodialyse
Sund kontrol
Deltagere uden kronisk nyresygdom eller historie med immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COVID-19 IgG-antistof (relative lysenheder)
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination
Målt fra en serumblodprøve. Serum blev testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-neutraliserende IgG- og IgM-antistoffer rettet mod receptorbindingsdomænet af S1-spidsproteinet ved hjælp af Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-analysen og rapporteret som positiv eller negativ i henhold til producentens retningslinjer (detekterbar) antistofniveauer >1RLU (relative lysenheder) rapporteret som positive til en øvre grænse på 10)
1 måned efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Abonner