- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815850
Fænotyping af serokonversion efter vaccination mod COVID-19 hos patienter i hæmodialyseundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i hæmodialyse er mere tilbøjelige til at lide dårligere resultater efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Dette skyldes sandsynligvis, at disse patienter har højere niveauer af komorbide sygdomme, og de er relativt immunsupprimerede på grund af virkningerne af fremskreden nyresygdom. Det humorale respons mod almindelig viral vaccination vides at være sløvet hos patienter med ESKD, og der er data, der tyder på, at serokonversion efter infektion med COVID-19 er sløvet hos patienter med nyresygdom. Et vellykket vaccinationsprogram vil uden tvivl forbedre resultaterne for patienter i hæmodialyse, men vaccinetestprogrammer har ikke inkluderet patienter med ESKD. Mens den første presseomtale af effektiviteten af vacciner, der er tilgængelige til brug, er lovende, er de utestede hos patienter i hæmodialyse, som vides at være relativt immunsupprimerede som følge af deres nyresygdom, og som sådan er effekten for denne patientgruppe ikke kendt.
Denne undersøgelse vil fænotype IgG-antistoffets respons på vaccination mod COVID-19 hos 100 patienter i hæmodialyse sammenlignet med 50 raske frivillige. Antistoftestning vil blive udført 1 måned efter første vaccinationsdosis og 1 måned og 6 måneder efter anden vaccinationsdosis. Dette vil give afgørende information om vaccinens effektivitet og informere om mulige krav til revaccination.
Denne undersøgelse vil:
- Fænotype 1-måneders IgG-antistof-respons på den første vaccinationsdosis og 1-måneders- og 6-måneders-respons på den anden vaccinationsdosis for COVID-19 hos patienter i hæmodialyse
- Sammenlign 1-måneders IgG-antistof-respons på den første vaccinationsdosis og 1-måneders- og 6-måneders-respons på den anden vaccinationsdosis for COVID-19 mellem patienter i hæmodialyse og raske frivillige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Har gennemført eller på grund af fuldstændig vaccination mod COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyreskade, der kræver midlertidig hæmodialyse
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter i hæmodialyse
|
|
Sund kontrol
Deltagere uden kronisk nyresygdom eller historie med immunsuppression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COVID-19 IgG-antistof (relative lysenheder)
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination
|
Målt fra en serumblodprøve.
Serum blev testet for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-neutraliserende IgG- og IgM-antistoffer rettet mod receptorbindingsdomænet af S1-spidsproteinet ved hjælp af Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-analysen og rapporteret som positiv eller negativ i henhold til producentens retningslinjer (detekterbar) antistofniveauer >1RLU (relative lysenheder) rapporteret som positive til en øvre grænse på 10)
|
1 måned efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- COVID-19
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 0810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater