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Séroconversion de phénotypage après la vaccination contre le COVID-19 chez les patients sous hémodialyse

23 septembre 2024 mis à jour par: University of Leicester
Les patients sous hémodialyse courent un risque plus élevé de contracter une forme grave de COVID-19 s'ils sont infectés. Les vaccinations arrivent bientôt et offrent un grand espoir de contrôler la pandémie actuelle. Il est probable que les patients sous hémodialyse seront parmi les premières personnes à se voir proposer la vaccination contre la COVID-19 lorsqu'elle sera disponible. Bien que tous les vaccins proposés à ces patients puissent être reçus en toute sécurité, l'efficacité des vaccins pour immuniser les personnes infectées par le COVID-19 n'est pas connue car ils n'ont pas été explicitement testés chez des patients sous hémodialyse. Cette étude impliquera d'avoir 3 tests sanguins pour tester une réponse anticorps après la vaccination pour COVID-19. Le premier sera 1 mois après la première dose de vaccination pour examiner la réponse initiale en anticorps et les deuxième et troisième seront 1 mois et 6 mois après la deuxième dose de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous hémodialyse sont plus susceptibles de souffrir de moins bons résultats après une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Cela est probablement dû au fait que ces patients présentent des niveaux plus élevés de maladies comorbides et qu'ils sont relativement immunodéprimés en raison des effets d'une maladie rénale avancée. La réponse humorale contre la vaccination virale courante est connue pour être émoussée chez les patients atteints d'ESKD et il existe des données suggérant que la séroconversion suite à une infection par le COVID-19 est émoussée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Un programme de vaccination réussi améliorera sans aucun doute les résultats pour les patients sous hémodialyse, mais les programmes de test de vaccins n'ont pas inclus les patients atteints d'ESKD. Alors que la couverture médiatique initiale de l'efficacité des vaccins disponibles pour utilisation est prometteuse, ils ne sont pas testés chez les patients sous hémodialyse qui sont connus pour être relativement immunodéprimés en raison de leur maladie rénale et, par conséquent, l'efficacité pour ce groupe de patients n'est pas connu.

Cette étude phénotypera la réponse des anticorps IgG à la vaccination contre le COVID-19 chez 100 patients sous hémodialyse par rapport à 50 volontaires sains. Les tests d'anticorps seront effectués 1 mois après la première dose de vaccination et 1 mois et 6 mois après la deuxième dose de vaccination. Cela fournira des informations cruciales sur l'efficacité du vaccin et éclairera les éventuelles exigences de revaccination.

Cette étude va :

  1. Phénotyper la réponse des anticorps IgG à 1 mois à la première dose de vaccination et la réponse à 1 mois et à 6 mois à la deuxième dose de vaccination pour le COVID-19 chez les patients sous hémodialyse
  2. Comparer la réponse des anticorps IgG à 1 mois à la première dose de vaccination et la réponse à 1 mois et à 6 mois à la deuxième dose de vaccination pour le COVID-19 entre les patients sous hémodialyse et les volontaires sains

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous hémodialyse à l'hôpital général de Leicester.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale en phase terminale sous hémodialyse
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • Avoir complété ou en voie de compléter la vaccination contre le COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémodialyse temporaire
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients sous hémodialyse
Contrôles sains
Participants sans maladie rénale chronique ou antécédents d'immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des anticorps IgG COVID-19 (unités de lumière relative)
Délai: 1 mois après le premier vaccin
Mesuré à partir d’un échantillon de sang sérique. Le sérum a été testé pour la présence d'anticorps IgG et IgM neutralisants du SRAS-CoV-2 dirigés contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe S1, à l'aide du test Siemens ADVIA Centaur XP/XPT et signalé comme positif ou négatif selon les directives du fabricant (détectable taux d'anticorps > 1RLU (unités de lumière relative) signalés comme positifs jusqu'à une limite supérieure de 10)
1 mois après le premier vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

Francis Crick Institute
Leicester Hospitals Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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