- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815850
Fenotypizace sérokonverze po očkování proti COVID-19 u pacientů ve studii hemodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na hemodialýze je pravděpodobnější, že budou mít horší výsledky po infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Je to pravděpodobně proto, že tito pacienti mají vyšší hladiny komorbidních onemocnění a jsou relativně imunosuprimovaní v důsledku účinků pokročilého onemocnění ledvin. Je známo, že humorální odpověď proti běžné virové vakcinaci je u pacientů s ESKD otupena a existují údaje, které naznačují, že sérokonverze po infekci COVID-19 je u pacientů s onemocněním ledvin oslabena. Úspěšný program očkování nepochybně zlepší výsledky u pacientů na hemodialýze, ale programy testování vakcín nezahrnovaly pacienty s ESKD. Zatímco počáteční informace o účinnosti vakcín, které jsou k dispozici pro použití, jsou slibné, nejsou testovány u pacientů na hemodialýze, o kterých je známo, že jsou relativně imunosuprimovaní v důsledku onemocnění ledvin, a jako taková není účinnost pro tuto skupinu pacientů známý.
Tato studie bude fenotypovat odpověď IgG protilátek na očkování proti COVID-19 u 100 pacientů na hemodialýze ve srovnání s 50 zdravými dobrovolníky. Testování protilátek bude provedeno 1 měsíc po první vakcinační dávce a 1 měsíc a 6 měsíců po druhé vakcinační dávce. To poskytne zásadní informace o účinnosti vakcíny a informuje o možných požadavcích na přeočkování.
Tato studie bude:
- Fenotyp 1měsíční IgG protilátkové odpovědi na první očkovací dávku a 1měsíční a 6měsíční odpovědi na druhou očkovací dávku pro COVID-19 u pacientů na hemodialýze
- Porovnejte 1měsíční protilátkovou odpověď IgG na první očkovací dávku a 1měsíční a 6měsíční odpověď na druhou očkovací dávku pro COVID-19 mezi pacienty na hemodialýze a zdravými dobrovolníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Absolvovali jste nebo jste dokončili očkování proti COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Akutní poškození ledvin vyžadující dočasnou hemodialýzu
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti na hemodialýze
|
Zdravé kontroly
Účastníci bez chronického onemocnění ledvin nebo s anamnézou imunosuprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v protilátkách COVID-19 IgG (RLU)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po první vakcíně; 1 měsíc po druhé vakcíně; 6 měsíců po druhé vakcíně
|
Měřeno ze vzorku krve v séru
|
Základní linie; 1 měsíc po první vakcíně; 1 měsíc po druhé vakcíně; 6 měsíců po druhé vakcíně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- COVID-19
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 0810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .