Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace sérokonverze po očkování proti COVID-19 u pacientů ve studii hemodialýzy

20. dubna 2023 aktualizováno: University of Leicester
Pacienti na hemodialýze jsou vystaveni vyššímu riziku, že se nakazí těžkou formou COVID-19, pokud se nakazí. Brzy dorazí očkování a nabízí velkou naději na zvládnutí současné pandemie. Je pravděpodobné, že pacienti na hemodialýze budou mezi prvními lidmi, kterým bude nabídnuto očkování proti COVID-19, až budou dostupné. Zatímco jakékoli vakcíny nabízené těmto pacientům budou bezpečné, účinnost vakcín při poskytování imunity vůči infekci COVID-19 není známa, protože nebyly výslovně testovány u pacientů na hemodialýze. Tato studie bude zahrnovat provedení 3 krevních testů k testování protilátkové odpovědi po očkování na COVID-19. První bude 1 měsíc po první očkovací dávce, aby se zjistila počáteční protilátková odpověď, a druhá a třetí budou 1 měsíc a 6 měsíců po druhé očkovací dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na hemodialýze je pravděpodobnější, že budou mít horší výsledky po infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Je to pravděpodobně proto, že tito pacienti mají vyšší hladiny komorbidních onemocnění a jsou relativně imunosuprimovaní v důsledku účinků pokročilého onemocnění ledvin. Je známo, že humorální odpověď proti běžné virové vakcinaci je u pacientů s ESKD otupena a existují údaje, které naznačují, že sérokonverze po infekci COVID-19 je u pacientů s onemocněním ledvin oslabena. Úspěšný program očkování nepochybně zlepší výsledky u pacientů na hemodialýze, ale programy testování vakcín nezahrnovaly pacienty s ESKD. Zatímco počáteční informace o účinnosti vakcín, které jsou k dispozici pro použití, jsou slibné, nejsou testovány u pacientů na hemodialýze, o kterých je známo, že jsou relativně imunosuprimovaní v důsledku onemocnění ledvin, a jako taková není účinnost pro tuto skupinu pacientů známý.

Tato studie bude fenotypovat odpověď IgG protilátek na očkování proti COVID-19 u 100 pacientů na hemodialýze ve srovnání s 50 zdravými dobrovolníky. Testování protilátek bude provedeno 1 měsíc po první vakcinační dávce a 1 měsíc a 6 měsíců po druhé vakcinační dávce. To poskytne zásadní informace o účinnosti vakcíny a informuje o možných požadavcích na přeočkování.

Tato studie bude:

  1. Fenotyp 1měsíční IgG protilátkové odpovědi na první očkovací dávku a 1měsíční a 6měsíční odpovědi na druhou očkovací dávku pro COVID-19 u pacientů na hemodialýze
  2. Porovnejte 1měsíční protilátkovou odpověď IgG na první očkovací dávku a 1měsíční a 6měsíční odpověď na druhou očkovací dávku pro COVID-19 mezi pacienty na hemodialýze a zdravými dobrovolníky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na hemodialýze v Leicester General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Absolvovali jste nebo jste dokončili očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin vyžadující dočasnou hemodialýzu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na hemodialýze
Zdravé kontroly
Účastníci bez chronického onemocnění ledvin nebo s anamnézou imunosuprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protilátkách COVID-19 IgG (RLU)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po první vakcíně; 1 měsíc po druhé vakcíně; 6 měsíců po druhé vakcíně
Měřeno ze vzorku krve v séru
Základní linie; 1 měsíc po první vakcíně; 1 měsíc po druhé vakcíně; 6 měsíců po druhé vakcíně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit