Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van seroconversie na vaccinatie tegen COVID-19 bij patiënten in een hemodialyseonderzoek

23 september 2024 bijgewerkt door: University of Leicester
Patiënten die hemodialyse ondergaan, lopen een groter risico om een ​​ernstige vorm van COVID-19 te krijgen als ze besmet raken. Vaccinaties komen eraan en bieden grote hoop om de huidige pandemie onder controle te krijgen. Het is waarschijnlijk dat patiënten die hemodialyse ondergaan een van de eersten zullen zijn die vaccinatie tegen COVID-19 krijgen aangeboden zodra deze beschikbaar komt. Hoewel alle vaccins die aan deze patiënten worden aangeboden, veilig zijn om te ontvangen, is de effectiviteit van de vaccins bij het geven van immuniteit tegen besmetting met COVID-19 niet bekend, aangezien ze niet expliciet zijn getest bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Deze studie omvat 3 bloedtesten om te testen op een antilichaamrespons na vaccinatie voor COVID-19. De eerste is 1 maand na de eerste vaccinatiedosis om de initiële antilichaamrespons te bekijken en de tweede en derde zijn 1 maand en 6 maanden na de tweede vaccinatiedosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die hemodialyse ondergaan, hebben meer kans op slechtere resultaten na infectie met een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie. Dit is waarschijnlijk omdat deze patiënten meer comorbide ziekten hebben en hun immuunsysteem relatief is onderdrukt vanwege de effecten van gevorderde nierziekte. Het is bekend dat de humorale respons tegen gewone virale vaccinatie afgestompt is bij patiënten met ESKD en er zijn gegevens die suggereren dat seroconversie na infectie met COVID-19 afgestompt is bij patiënten met een nieraandoening. Een succesvol vaccinatieprogramma zal ongetwijfeld de resultaten verbeteren voor patiënten die hemodialyse ondergaan, maar bij vaccintestprogramma's zijn geen patiënten met ESKD opgenomen. Hoewel de eerste berichtgeving in de pers over de werkzaamheid van vaccins die beschikbaar zijn voor gebruik veelbelovend is, zijn ze niet getest bij patiënten die hemodialyse ondergaan waarvan bekend is dat ze relatief immunosuppressief zijn als gevolg van hun nierziekte en als zodanig is de werkzaamheid voor deze patiëntengroep niet bekend.

Deze studie zal de IgG-antilichaamrespons op vaccinatie voor COVID-19 fenotyperen bij 100 patiënten die hemodialyse ondergaan in vergelijking met 50 gezonde vrijwilligers. Antilichaamtesten zullen worden uitgevoerd 1 maand na de eerste vaccinatiedosis en 1 maand en 6 maanden na de tweede vaccinatiedosis. Dit geeft cruciale informatie over de werkzaamheid van het vaccin en informeert over mogelijke vereisten voor hervaccinatie.

Deze studie zal:

  1. Fenotype de 1 maand IgG-antilichaamrespons op de eerste vaccinatiedosis en de 1 maand en 6 maand respons op de tweede vaccinatiedosis voor COVID-19 bij patiënten die hemodialyse ondergaan
  2. Vergelijk de 1 maand IgG-antilichaamrespons op de eerste vaccinatiedosis en de 1 maand en 6 maand respons op de tweede vaccinatiedosis voor COVID-19 tussen hemodialysepatiënten en gezonde vrijwilligers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die hemodialyse ondergaan in het Leicester General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • De vaccinatie tegen COVID-19 heeft voltooid of zal worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierletsel dat tijdelijke hemodialyse vereist
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten op hemodialyse
Patiënten die hemodialyse ondergaan
Gezonde controles
Deelnemers zonder chronische nierziekte of voorgeschiedenis van immunosuppressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COVID-19 IgG-antilichaam (relatieve lichteenheden)
Tijdsspanne: 1 maand na het eerste vaccin
Gemeten aan de hand van een serumbloedmonster. Het serum werd getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-neutraliserende IgG- en IgM-antilichamen gericht tegen het receptorbindende domein van het S1-spike-eiwit, met behulp van de Siemens ADVIA Centaur XP/XPT-assay en gerapporteerd als positief of negatief volgens de richtlijnen van de fabrikant (detecteerbaar antilichaamniveaus >1RLU (relatieve lichteenheden) gerapporteerd als positief tot een bovengrens van 10)
1 maand na het eerste vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

Francis Crick Institute
Leicester Hospitals Charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren