Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фенотипирования сероконверсии после вакцинации против COVID-19 у пациентов на гемодиализе

20 апреля 2023 г. обновлено: University of Leicester

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, подвергаются более высокому риску получить тяжелую форму COVID-19 в случае заражения. Вскоре появятся вакцины, и это дает большие надежды на борьбу с нынешней пандемией. Вполне вероятно, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут одними из первых, кому будет предложена вакцинация против COVID-19, когда она станет доступной. Хотя любые вакцины, предлагаемые этим пациентам, будут безопасны для приема, эффективность вакцин в обеспечении иммунитета к заражению COVID-19 неизвестна, поскольку они не были специально протестированы на пациентах, находящихся на гемодиализе. Это исследование будет включать в себя проведение 3 анализов крови для проверки реакции антител после вакцинации против COVID-19. Первый будет через 1 месяц после первой дозы вакцины, чтобы посмотреть на первоначальный ответ антител, а второй и третий будут через 1 месяц и 6 месяцев после второй дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Терминальная стадия болезни почек

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ESKD), находящиеся на гемодиализе, с большей вероятностью будут страдать от более неблагоприятных исходов после заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вероятно, это связано с тем, что у этих пациентов более высокий уровень сопутствующих заболеваний и относительно сниженный иммунитет из-за последствий прогрессирующего заболевания почек. Известно, что гуморальный ответ на обычную вирусную вакцинацию притупляется у пациентов с тХПН, и есть данные, свидетельствующие о том, что сероконверсия после заражения COVID-19 притупляется у пациентов с заболеванием почек. Успешная программа вакцинации, несомненно, улучшит исходы для пациентов, находящихся на гемодиализе, но программы тестирования вакцин не включали пациентов с тХПН. Несмотря на то, что первоначальное освещение в прессе эффективности вакцин, доступных для использования, является многообещающим, они не проверялись на пациентах, находящихся на гемодиализе, у которых, как известно, наблюдается относительная иммуносупрессия в результате заболевания почек, и поэтому эффективность для этой группы пациентов не установлена. известен.

В этом исследовании будет фенотипирован ответ антител IgG на вакцинацию от COVID-19 у 100 пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с 50 здоровыми добровольцами. Тестирование на антитела будет проводиться через 1 месяц после первой дозы вакцины и через 1 месяц и 6 месяцев после второй дозы вакцины. Это даст важную информацию об эффективности вакцины и возможных требованиях для повторной вакцинации.

Это исследование будет:

Фенотипируйте 1-месячный ответ антител IgG на первую дозу вакцины и 1-месячный и 6-месячный ответ на вторую дозу вакцины против COVID-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Сравните 1-месячный ответ антител IgG на первую дозу вакцины и 1-месячный и 6-месячный ответ на вторую дозу вакцины против COVID-19 между пациентами на гемодиализе и здоровыми добровольцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
    - University Hospital Leicester NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие гемодиализ в Лестерской больнице общего профиля.

Описание

Критерии включения:

Терминальная стадия болезни почек на гемодиализе
Способны и готовы дать информированное согласие
Прошли или должны пройти полную вакцинацию против COVID-19

Критерий исключения:

Острое повреждение почек, требующее временного гемодиализа
Невозможно дать информированное согласие
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты на гемодиализе Пациенты, получающие гемодиализ
Здоровые элементы управления Участники без хронического заболевания почек или иммуносупрессии в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение антител IgG к COVID-19 (RLU) Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 месяц после первой вакцинации; через 1 месяц после второй вакцинации; через 6 месяцев после второй прививки	Измеряется по образцу сыворотки крови	Базовый уровень; через 1 месяц после первой вакцинации; через 1 месяц после второй вакцинации; через 6 месяцев после второй прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

Francis Crick Institute

Leicester Hospitals Charity

Следователи

Главный следователь: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .