Seroconversión de fenotipado después de la vacunación contra COVID-19 en pacientes en estudio de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en hemodiálisis tienen más probabilidades de sufrir peores resultados después de la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo. Es probable que esto se deba a que estos pacientes tienen niveles más altos de enfermedades comórbidas y están relativamente inmunodeprimidos debido a los efectos de la enfermedad renal avanzada. Se sabe que la respuesta humoral contra la vacunación viral común es atenuada en pacientes con ESKD y hay datos que sugieren que la seroconversión después de la infección con COVID-19 es atenuada en pacientes con enfermedad renal. Sin duda, un programa exitoso de vacunación mejorará los resultados de los pacientes en hemodiálisis, pero los programas de prueba de vacunas no han incluido a pacientes con ESKD. Si bien la cobertura de prensa inicial sobre la eficacia de las vacunas que están disponibles para su uso es prometedora, no se han probado en pacientes en hemodiálisis que se sabe que están relativamente inmunosuprimidos como resultado de su enfermedad renal y, como tal, la eficacia para este grupo de pacientes no está probada. conocido.
Este estudio determinará el fenotipo de la respuesta de anticuerpos IgG a la vacunación contra la COVID-19 en 100 pacientes en hemodiálisis en comparación con 50 voluntarios sanos. Las pruebas de anticuerpos se realizarán 1 mes después de la primera dosis de vacunación y 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación. Esto brindará información crucial sobre la eficacia de la vacuna e informará los posibles requisitos para la revacunación.
Este estudio:
- Fenotipo la respuesta de anticuerpos IgG de 1 mes a la primera dosis de vacunación y la respuesta de 1 mes y 6 meses a la segunda dosis de vacunación para COVID-19 en pacientes en hemodiálisis
- Compare la respuesta de anticuerpos IgG de 1 mes a la primera dosis de vacunación y la respuesta de 1 mes y 6 meses a la segunda dosis de vacunación para COVID-19 entre pacientes en hemodiálisis y voluntarios sanos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Haber completado o por completar la vacunación contra el COVID-19
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda que requiere hemodiálisis temporal
- Incapaz de dar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en hemodiálisis
Pacientes que reciben hemodiálisis
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Controles saludables
Participantes sin enfermedad renal crónica o antecedentes de inmunosupresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el anticuerpo IgG de COVID-19 (unidades de luz relativas)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacuna
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Medido a partir de una muestra de sangre sérica.
Se analizó el suero para detectar la presencia de anticuerpos IgG e IgM neutralizantes del SARS-CoV-2 dirigidos contra el dominio de unión al receptor de la proteína de pico S1, utilizando el ensayo Siemens ADVIA Centaur XP/XPT y se informó como positivo o negativo según las pautas del fabricante (detectable). niveles de anticuerpos >1RLU (unidades de luz relativas) informados como positivos hasta un límite superior de 10)
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1 mes después de la primera vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew PM Graham-Brown, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
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- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- COVID-19
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 0810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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