鼻内 ChAdOx1 nCOV-19 的研究

纳入标准：

• 仅限第 1、2 和 3 组：18-55 岁的健康成年人（注意，在实施 SA001 之前，30 岁以下的单个参与者被纳入第 1a 组。 鉴于新的年龄限制，该参与者将被保留进行随访，但不会接受加强疫苗。 在 SA001 和 SA003 实施之间，只有 30-40 岁的人有资格。
• 仅限第 4 组和第 5 组：30-55 岁的健康成年人
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
• 愿意允许研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有医疗记录。
• 仅对于女性，愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施，并且在筛查和接种疫苗的当天妊娠试验呈阴性。
• 同意在研究过程中不献血。
• 提供书面知情同意书。
• 仅限第 4 组：之前接受过 2 剂 ChAdOx1 nCoV-19 肌内注射，两次肌内注射间隔至少 8 周，第二剂在入组前至少 12 周
• 仅限第 5 组：之前接受过 2 剂 BNT162b2 肌内注射，两次肌内注射间隔至少 3 周，第二次注射至少在入组前 12 周

女性志愿者可接受的避孕方式包括：

• 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
• 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
• 全腹式子宫切除术。
• 双侧输卵管闭塞屏障避孕方法（避孕套或带杀精剂的闭塞帽）。
• 男性绝育，如果输精管切除术的伴侣是受试者的唯一伴侣。
• 真正的禁欲，当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。
• 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）、暴露于 IMP 期间的禁欲声明和戒断都不是可接受的避孕方法

排除标准：

• 在每次研究疫苗接种前后 28 天内接受或计划接受除研究干预之外的任何疫苗。
• 在研究期间参与 COVID-19 预防性药物试验。 （注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。 应尽快通知研究小组。）
• 仅限第 1、2 和 3 组：之前接受过可能影响试验数据解释的研究性或许可疫苗（例如 腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
• 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物，局部类固醇或短期口服类固醇除外（疗程持续时间 <14 天）。
• 任何自身免疫性疾病，除了轻度牛皮癣、控制良好的自身免疫性甲状腺疾病、白斑病或不需要免疫抑制或免疫调节治疗的稳定性乳糜泻。
• 可能因 ChAdOx1 nCoV-19 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史。
• 任何血管性水肿病史。
• 任何过敏反应史。
• 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 任何器质性中枢神经系统疾病或涉及神经系统症状的任何功能障碍的病史
• 可能影响参与研究的严重精神疾病史（例如 持续的严重抑郁症、入住精神病院的病史、最近的自杀意念、自杀未遂史、躁郁症、人格障碍、酒精和药物依赖、严重饮食失调、精神病、使用情绪稳定剂或抗精神病药物）。
• 出血性疾病（例如 凝血因子缺陷、凝血病或血小板紊乱），或既往有 IM 注射或静脉穿刺后明显出血或瘀伤的病史，或持续抗凝治疗，例如与华法林
• 确认的主要血栓形成事件史（包括脑静脉窦血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞），或
• 抗磷脂综合征史
• 事先接受普通肝素
• 肝素诱导的血小板减少症病史
• 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
• 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许解决儿童哮喘）。
• 慢性心血管疾病（包括高血压）、胃肠疾病、肝脏疾病（吉尔伯特综合征除外）、肾脏疾病、内分泌失调（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）。
• 鼻腔病理学（例如 先天性异常，如鼻中隔或息肉异常、既往烧灼、鼻整形术或任何类型的鼻部手术、复发性鼻出血）。
• 严重超重（BMI≥40 Kg/m2）或体重过轻（BMI≤18 Kg/m2）。
• 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 个单位。
• 在注册前的 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
• 筛查生化、血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现。
• 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
• 仅限第 1、2 和 3 组：与任何有患严重 COVID-19 疾病风险的弱势群体住在同一家庭（根据 PHE 指南）。
• 仅限第 1、2 和 3 组：JCVI 在注册时确定有资格优先接种疫苗的任何组的成员（即 领先于个人年龄组的典型成员）。