Исследование интраназального ChAdOx1 nCOV-19

Критерии включения:

• Только группы 1, 2 и 3: здоровые взрослые в возрасте 18–55 лет (обратите внимание, что до внедрения SA001 в группу 1a был включен один участник в возрасте до 30 лет. Этот участник будет оставлен для последующего наблюдения, но не получит бустерную вакцину в свете новых возрастных ограничений. В период между внедрением SA001 и внедрением SA003 право на участие имели только лица в возрасте 30–40 лет.
• Только группы 4 и 5: здоровые взрослые в возрасте 30–55 лет.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
• Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
• Дать письменное информированное согласие.
• Только группа 4: предварительное введение 2 доз ChAdOx1 nCoV-19 внутримышечно с интервалом не менее 8 недель между внутримышечными дозами и второй дозой не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
• Только группа 5: предварительное введение 2 доз BNT162b2 внутримышечно, с интервалом не менее 3 недель между внутримышечными дозами и со второй дозой минимум за 12 недель до включения в исследование.

Приемлемые формы контрацепции для женщин-добровольцев включают:

• Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
• Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
• Тотальная абдоминальная гистерэктомия.
• Двусторонняя трубная окклюзия Барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидом).
• Мужская стерилизация, если партнер, подвергшийся вазэктомии, является единственным партнером субъекта.
• Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.
• Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время воздействия ИЛП и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

• Получение или запланированное получение любой вакцины, кроме исследуемого вмешательства, в течение 28 дней до и после каждой исследуемой вакцины.
• Участие в испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования. (Примечание: участие в испытаниях лечения COVID-19 разрешено в случае госпитализации в связи с COVID-19. Исследовательская группа должна быть проинформирована как можно скорее.)
• Только группы 1, 2 и 3: предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые коронавирусные вакцины).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью <14 дней).
• Любые аутоиммунные состояния, кроме легкого псориаза, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной глютеновой болезни, не требующие иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом ChAdOx1 nCoV-19.
• Любая история ангионевротического отека.
• Любая история анафилаксии.
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Любое органическое заболевание центральной нервной системы или функциональное расстройство, сопровождающееся неврологическими симптомами, в анамнезе.
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (например, продолжающаяся тяжелая депрессия, госпитализация в психиатрическое стационарное учреждение в анамнезе, недавние суицидальные мысли, попытки самоубийства в анамнезе, биполярное расстройство, расстройство личности, алкогольная и наркотическая зависимость, тяжелое расстройство пищевого поведения, психоз, прием стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов).
• нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций, или непрерывная антикоагулянтная терапия, например. с варфарином
• Подтвержденное крупное тромботическое событие в анамнезе (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию) или
• История антифосфолипидного синдрома
• Предшествующий прием нефракционированного гепарина
• История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Хронические заболевания органов дыхания, в том числе бронхиальная астма легкой степени (допускается разрешенная детская астма).
• Хронические сердечно-сосудистые заболевания (включая артериальную гипертензию), желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени (за исключением синдрома Жильбера), заболевания почек, эндокринные нарушения (включая диабет) и неврологические заболевания (за исключением мигрени).
• Назальная патология (например, врожденные аномалии, такие как аномальная перегородка или полипы, предыдущее прижигание, ринопластика или операции на носу любого рода, рецидивирующие носовые кровотечения).
• Серьезный избыточный вес (ИМТ≥40 кг/м2) или недостаточный вес (ИМТ≤18 кг/м2).
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при биохимическом скрининге, гематологических анализах крови или анализе мочи.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Только группы 1, 2 и 3: проживание в одном домохозяйстве с любыми уязвимыми группами, подверженными риску тяжелого заболевания COVID-19 (согласно руководству PHE).
• Только группы 1, 2 и 3: Принадлежность к любой группе, определенной JCVI на момент регистрации как имеющая право на приоритетную вакцинацию (т. впереди типичного члена возрастной когорты человека).